700 de medicamente au fost scoase de pe piaţă. Vezi ce nereguli s-au descoperit în urma unor controale

Comisia Europeană (CE) a decis luni să suspende comercializarea a 700 de medicamente generice testate de o societate indiană pentru mai multe laboratoare, printre care se numără Sanofi (Franța), Mylan (SUA), Ranbaxy (India), Teva (Israel), după ce în urma unei inspecții franceze efectuate anul trecut s-au descoperit nereguli în studiile de bioechivalență, relatează AFP.
Filip Stan
27 iul. 2015, 17:37
700 de medicamente au fost scoase de pe piaţă. Vezi ce nereguli s-au descoperit în urma unor controale

Agenția Europenă pentru Medicamente (EMA) a solicitat din luna ianuarie suspendarea comercializării unor medicamente generice testate la Hyberabad de compania indiană GVK Biosciences. În urma acestei recomandări, Comisia Europeană (CE) a decis să suspende comercializarea a 700 de medicamente generice testate de o societate indiană pentru mai multe laboratoare.

Potrivit Agerpres, EMA reproșează acestei societăți că a furnizat informații incorecte în studiile de bioechivalență necesare obținerii autorizației de comercializare a medicamentelor. Obiectivul unui studiu de bioechivalență este să garanteze că acțiunea terapeutică a medicamentului generic este identică cu aceea a medicamentului de referință.

Vezi şi: Noi medicamente împotriva colesterolului, introduse pe piaţă

Decizia CE se va aplica de pe 20 august în toate statele Uniunii Europene, însă ar putea fi solicitate excepții de până la doi ani pentru unele medicamente considerate „critice” și care pot fi greu substituite. Dar unele state, precum Franța, Germania, Belgia și Luxemburg, au hotărât încă de la sfârșitul anului trecut suspendarea comercializării medicamentelor avute în vedere de actuala decizie a CE.

Agenția Franceză a Medicamentelor (ANSM) a efectuat anul trecut o inspecție în urma căreia a constatat „manipulări ale datelor electrocardiogramelor” și a decis suspendarea comercializării a 33 de generice, printre care se numără antidepresive, antihistaminice sau substanțe pe bază de ibuprofen pentru care există alternative.

Potrivit directorului adjunct al ANSM, chiar dacă electrocardiogramele nu constituie un element esențial în demonstrarea bioechivalenței, societatea GVK Biosciences ‘nu a respectat bunele practici’ și există semne de întrebare cu privire la corectitudinea studiilor realizate.

În urma acestei sesizări a ANSM, dar și a altor laboratoare, EMA a reevaluat fiabilitatea studiilor clinice efectuate de societatea GVK Biosciences și a cerut apoi Comisiei Europene suspendarea comercializării a 700 dintre cele 1.000 de medicamente generice testate. Acestea vor putea fi comercializate din nou odată ce laboratoarele care au apelat la serviciile respectivei companii indiene vor furniza noi studii de bioechivalență.

Citește și Medicamentele se ieftinesc cu 20%. Vezi lista cu noile preţuri

DailyBusiness
Reactoarele 3 și 4 de la Cernavodă vor fi construite
Spynews
Ce s-a întâmplat, de fapt, înainte ca Silviu Prigoană să fie declarat decedat. Un martor a povestit în amănunt ce a pățit fostul soț al Adrianei Bahmuțeanu
Bzi.ro
Alexia Eram nu a mai suportat și a spus adevărul: „Știu cine sunt și merg înainte!”
Fanatik.ro
Ce i-a apărut Adrianei Bahmuțeanu în vis înainte de moartea lui Silviu Prigoană: “Nu l-am visat în toți ăștia 10 ani”
Capital.ro
Se blochează telefoanele mobile. NU mai pot fi folosite. Sute de mii de utilizatori au fost afectați
Playtech.ro
Cauza oficială a morții lui Silviu Prigoană. Ce au descoperit medicii legiști la autopsie
DailyBusiness
VAL de SCUMPIRI în industria agricolă și alimentară. Cum ne va aștepta 2025
Adevarul
Șocant. Un tată și-a obligat copilul de șase ani să meargă cu el în mai multe baruri, iar apoi l-a bătut până la sânge că a consumat alcool
wowbiz.ro
„Mă odihnesc” Ultimele cuvinte ale lui Silviu Prigoană înainte să moară. Unul dintre prietenii cu care era la masă povestește ce a făcut înainte să-și dea ultima suflare
Spynews
Silviu Prigoană a murit! Fostul soț al Adrianei Bahmuțeanu s-ar fi înecat cu mâncare într-un restaurant
Spynews
Scandal între Vlad Pascu și judecător, la ultimul proces! Ce l-a deranjat pe magistrat, după ce șoferul drogat a cerut arestul la domiciliu
Evz.ro
Carmen Negoiță despre experiența Asia Express: din Rai în Iad și invers
Ego.ro
Ultimul mesaj al lui Prigoană! ”Sper să nu...” Totul a fost făcut public
Prosport.ro
FOTO. Andreeea Bălan, apariție spectaculoasă la Protevelion 2025. Rochia a lăsat la vedere mult
kanald.ro
Ultimele două cuvinte ale lui Silviu Prigoană! Ce a spus afaceristul la restaurant, chiar înainte de a-și pierde viața
Cancan.ro
CAUZA OFICIALĂ a morții lui Silviu Prigoană. Autopsia s-ar fi terminat, care este verdictul medicilor legiști
Playsport.ro
IMAGINILE MOMENTULUI! Arbitra de 24 de ani a fost prinsă cu observatorul de 3 ori mai în vârstă ca ea și video-ul compromițător a fost făcut public!
Capital.ro
Adevărul despre relația dintre Băsescu și Udrea: Am fost singurul care am...
StirileBZI
Ce beneficii au angajații pe timpul iernii: Legea se aplică în toată România!
Prosport.ro
FOTO. Cum arată femeia cu care toți bărbații vor să aibă o relație
stirilekanald.ro
Ce au descoperit legiștii la autopsia lui Prigoană! De ce a murit, de fapt
substantial.ro
Cauza morții lui Silviu Prigoană a fost stabilită: Atac de cord
MediaFlux
RĂSTURNARE de SITUAȚIE în cazul morții lui SILVIU PRIGOANĂ. Ce spun legiștii
Shtiu.ro
Cine a inventat CNP-ul și CE ASCUNDE ultima CIFRA a CNP-ului? Dacă ai 3 sau 8 însemană că...
Puterea.ro
Diferențe semnificative între prețurile de la raft din România și Belgia