Agenţia Naţională a Medicamentului: Vaccinul HEXAXIM respectă normele legale

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) arată, într-un comunicat de presă transmis joi, că documentul a fost făcut public fără o discutie cu ANMDM care să fundamenteze ştiinţific concluziile cuprinse în document.

„În consecinţă, cu regret, constatăm că publicul larg nu a fost informat într-un mod corespunzator, întrucât, în lipsa unor dovezi bazate pe fundamentare legislativă, nota de informare conţine o multitudine de aspecte care denotă o neînţelegere a mecanismelor care au stat la baza punerii pe piaţă a vaccinului hexavalent în forma comercială denumită HEXAXIM”, arată Agenţia Naţională a Medicamentului.

Potrivit ANMDM, ancheta epidemiologică făcută în acest caz nu stabileşte vreo legătură între administrarea vaccinurilor şi apariţia bolii.

„Pentru a elimina orice dubiu privind legalitatea punerii pe piaţă a vaccinului HEXAXIM, informăm că România, prin ANMDM, s-a asigurat ca autorizarea este efectuată cu respectarea cadrului legal, acest aspect fiind confirmat în mod oficial şi de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA). Mai mult, în situaţii similare, confruntându-se cu lipsa de pe piaţă a vaccinului hexavalent (HEXACIMA), şi alte ţări membre UE (Belgia, Polonia) au apelat la aceeaşi soluţie de asigurare a Programului naţional de vaccinare prin autorizarea HEXAXIM, ca vaccin identic din toate punctele de vedere cu cel existent în schema iniţială (HEXACIMA/HEXYON). ANMDM asigură populaţia şi organele abilitate că este la dispoziţia acestora privind informaţiile tehnice, ştiinţifice, care dovedesc că autoritatea de reglementare în domeniul medicamentului a procedat şi iî acest caz la realizarea obiectivului sau primordial de protejare a sănătăţii publiceîintr-o situaţie de urgenţă care impunea luarea unor măsuri rapide, dar în deplină conformitate cu prevederile legale în vigoare”, mai spune sursa citată.

Alte articole

OMS aprobă un nou vaccin pentru variola maimuței. Au fost înregistrate peste 24.000 de cazuri anul acesta, iar oamenii se tem de o nouă pandemie

Vaccinul antigripal 2024 a ajuns în farmacii. Când este benefic să te vaccinezi, cât costă şi cine primește compensare la vaccinare

Corpul de control al premierului a făcut public, miercuri, raportul în cazul bebeluşilor cu sindrom hemolitic uremic, care arată nereguli grave în sistemul medical, fără a avea însă o concluzie asupra cauzei îmbolnăvirilor.

Corpul de control arată că DSP Argeş a raportat primele probleme la mai bine de două săptămâni de când au fost internaţi primii copii cu sindrom hemolitic şi că mai mulţi bebeluşi au fost plimbaţi între Spitalul Judeţean şi cel de Pediatrie din Piteşti, întârziindu-se astfel diagnosticarea şi tratamentul. În raport se mai menţionează că reprezentanţii Spitalului de Pediatrie Piteşti nu au consemnat nicio infecţie nosocomială între 1 ianuarie 2015 – 16 februarie 2016, deşi nu au existat buletine de analiză în acest sens.

Raportul arată, totodată, că au fost distribuite, cu acordul Ministerului Sănătăţii, peste 107.000 de doze de vaccin hexavalent care nu era autorizat în Uniunea Europeană, iar Corpul de Control a sesizat Parchetul de pe lângă Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie pentru a face verificări privind situaţia reală a stocurilor de vaccinuri existente, dar şi calitatea acestora. În raport nu este făcută însă o legătură între vaccinuri şi cazurile de sindrom hemolitic uremic.

Raportul invocă vaccinuri cu etichete în limbile bulgară, slovacă şi cazacă furnizate de Polisano şi precizează, invocând o informare a Agenţiei Naţionale a Medicamentului, că vaccinul HEXAXIM, destinat pieţei dinKazahstan, este un medicament neautorizat pentru punere pe piaţă, deţinând doar opinia ştiinţifică din partea Agenţiei Europene pentru Medicamente. Cu toate acestea, la solicitarea Polisano SRL, ANM a autorizat distribuirea a 107.300 de doze de HEXAXIM, care puteau fi puse pe piaţă în condiţii de monitorizare.

Ulterior, Ministerul Sănătăţii a precizat că nu există nicio legătură între îmbolnăvirea copiilor şi vaccinurile care le-au fost făcute acestora.