Pacienţii din UE s-ar putea trata cu REMDESIVIR contra Covid-19

„Evaluarea beneficiilor și riscurilor medicamentului remdesivir se efectuează conform unui calendar redus, existând posibilitatea ca opinia EMA să fie formulată în termen de câteva săptămâni, în funcție de soliditatea datelor transmise precum și de necesitatea furnizării de informații suplimentare în susținerea cererii”, a anunțat agenția, într-un comunicat.

Adoptarea unui astfel de calendar redus este posibilă numai datorită evaluării deja a anumitor date în cadrul primului ciclu al procesului de evaluare continuă, desfășurat între 30 aprilie și 15 mai, etapă în care comitetele științifice și grupurile de lucru ale EMA au acționat sinergic în vederea finalizării evaluării specifice a dosarului, semnificativ mai rapid în comparație cu calendarul prevăzut pentru desfășurarea unei proceduri uzuale de evaluare.

Citește și: Primul tratament cu anticorpi pentru COVID-19. Au început testările umane în SUA

În cadrul procedurii de evaluare continuă, comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA a efectuat evaluarea datelor privitoare la calitate și fabricație, informații preliminare provenite dintr-o serie de studii clinice precum și date de susținere rezultate din programele de tratament de ultimă instanță.

La finalul primului ciclu al procedurii de evaluare continuă, CHMP a invitat compania să transmită informații suplimentare împreună cu o cerere de autorizare condiționată de punere pe piață.

Alte articole

Circa 10.000 de persoane au dat în judecată statul elvețian și cer despăgubiri după măsurile restrictive din pandemia de COVID-19

Creștere alarmantă a numărului de cazuri de COVID-19 în iulie. Au fost raportate 11 decese

În paralel, comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) din cadrul EMA a finalizat evaluarea inițială a Planului preliminar de Management al Riscului propus de companie, în care se evidențiază măsurile vizate pentru identificarea, definirea și reducerea la minimum a riscurilor medicamentului.

Citeşte şi: Un grup de 50 de militari va testa vaccinul rusesc anti-COVID. Testele se vor încheia la finalul lunii iunie

În vederea identificării și soluționării prompte a unor posibile probleme de siguranță asociate cu acest medicament, PRAC va continua acțiunea de evaluare accelerată a datelor de siguranță a medicamentului remdesivir.

„În cazul în care informațiile suplimentare transmise în prezent împreună cu cererea de autorizare condiționată vor fi suficiente, permițând astfel CHMP să concluzioneze cu privire la faptul că beneficiile medicamentului remdesivir depășesc riscurile pentru pacient în tratarea infecției Covid‑19, EMA va acționa în strânsă legătură cu Comisia Europeană în sprijinul accelerării procesului decizional și al acordării de către Comisia Europeană a unei autorizații de punere a acestui medicament pe piață, valabile în toate statele membre UE și SEE”, a menționat agenția.

Remdesivir este un medicament antiviral dezvoltat de grupul Gilead ( inițial pentru tratarea bolii cauzate de virusul Ebola) asupra căruia se efectuează studii în vederea utilizării ca tratament al infecției Covid-19. Remdesivir este un „inhibitor de polimerază ARN viral” (medicament care afectează producerea de material genetic viral, împiedicând multiplicarea virusului).