Agenţia Europeană pentru Medicamente reexaminează cazul pilulelor antiacnee interzise în Franţa

Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va reexamina cazul medicamentului antiacnee „Bayer Diane 35”, după decizia autorităţilor franceze de a suspenda pentru trei luni vânzarea acestui produs, relatează AFP. Agenţia, cu sediul în Londra, a precizat că această reexaminare este o măsură obligatorie, după ce autorităţile franceze au suspendat, miercuri, vânzarea acestui medicament.

„Chiar dacă statele membre pot lua o decizie unilaterală privind suspendarea autorizaţiei de vânzare a unui medicament, legislaţia europeană necesită o coordonare a abordărilor” privind acest capitol, explică EMA, declarând că nu condamnă decizia franceză.

Potrivit comunicatului EMA, la sfârşitul acestei reexaminări, Comitetului pentru vigilenţă în domeniul farmaceutic şi pentru evaluarea riscului (PRAC) „va oferi o recomandare şi va indica dacă autorizaţiile de vânzare trebuie modificate, suspendate sau revocate spre binele tuturor pacienţilor din Uniunea Europeană”.

Din cauza medicamentului „Bayer Diane 35” au murit patru persoane. Prescrise în prezent pentru 315.000 de femei în Franţa, pilulele „Diane 35” au primit autorizaţia de punere pe piaţa franceză în 1987 ca tratament împotriva acneei, dar utilizarea iniţială a fost deturnată, fiind administrată oral drept contraceptiv.