Agenţia Naţională a Medicamentului: Vaccinul HEXAXIM respectă normele legale

Raportul Corpului de control al premierului în cazul bebeluşilor cu sindrom hemolitic uremic (SHU), făcut public miercuri, a provocat reacţia Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, care spune că nu există nicio probă care să stabilească legătura directă şi indubitabilă între schema de vaccinare si copiii diagnosticaţi cu SHU, iar nota de informare a Guvernului conţine mai multe aspecte care denotă o neînţelegere a mecanismelor care au stat la baza punerii pe piaţă a vaccinului HEXAXIM.
Alina Costache
26 mai 2016, 09:24
Agenţia Naţională a Medicamentului: Vaccinul HEXAXIM respectă normele legale

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) arată, într-un comunicat de presă transmis joi, că documentul a fost făcut public fără o discutie cu ANMDM care să fundamenteze ştiinţific concluziile cuprinse în document.

„În consecinţă, cu regret, constatăm că publicul larg nu a fost informat într-un mod corespunzator, întrucât, în lipsa unor dovezi bazate pe fundamentare legislativă, nota de informare conţine o multitudine de aspecte care denotă o neînţelegere a mecanismelor care au stat la baza punerii pe piaţă a vaccinului hexavalent în forma comercială denumită HEXAXIM”, arată Agenţia Naţională a Medicamentului.

Potrivit ANMDM, ancheta epidemiologică făcută în acest caz nu stabileşte vreo legătură între administrarea vaccinurilor şi apariţia bolii.

„Pentru a elimina orice dubiu privind legalitatea punerii pe piaţă a vaccinului HEXAXIM, informăm că România, prin ANMDM, s-a asigurat ca autorizarea este efectuată cu respectarea cadrului legal, acest aspect fiind confirmat în mod oficial şi de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA). Mai mult, în situaţii similare, confruntându-se cu lipsa de pe piaţă a vaccinului hexavalent (HEXACIMA), şi alte ţări membre UE (Belgia, Polonia) au apelat la aceeaşi soluţie de asigurare a Programului naţional de vaccinare prin autorizarea HEXAXIM, ca vaccin identic din toate punctele de vedere cu cel existent în schema iniţială (HEXACIMA/HEXYON). ANMDM asigură populaţia şi organele abilitate că este la dispoziţia acestora privind informaţiile tehnice, ştiinţifice, care dovedesc că autoritatea de reglementare în domeniul medicamentului a procedat şi iî acest caz la realizarea obiectivului sau primordial de protejare a sănătăţii publiceîintr-o situaţie de urgenţă care impunea luarea unor măsuri rapide, dar în deplină conformitate cu prevederile legale în vigoare”, mai spune sursa citată.

Corpul de control al premierului a făcut public, miercuri, raportul în cazul bebeluşilor cu sindrom hemolitic uremic, care arată nereguli grave în sistemul medical, fără a avea însă o concluzie asupra cauzei îmbolnăvirilor.

Corpul de control arată că DSP Argeş a raportat primele probleme la mai bine de două săptămâni de când au fost internaţi primii copii cu sindrom hemolitic şi că mai mulţi bebeluşi au fost plimbaţi între Spitalul Judeţean şi cel de Pediatrie din Piteşti, întârziindu-se astfel diagnosticarea şi tratamentul. În raport se mai menţionează că reprezentanţii Spitalului de Pediatrie Piteşti nu au consemnat nicio infecţie nosocomială între 1 ianuarie 2015 – 16 februarie 2016, deşi nu au existat buletine de analiză în acest sens.

Raportul arată, totodată, că au fost distribuite, cu acordul Ministerului Sănătăţii, peste 107.000 de doze de vaccin hexavalent care nu era autorizat în Uniunea Europeană, iar Corpul de Control a sesizat Parchetul de pe lângă Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie pentru a face verificări privind situaţia reală a stocurilor de vaccinuri existente, dar şi calitatea acestora. În raport nu este făcută însă o legătură între vaccinuri şi cazurile de sindrom hemolitic uremic.

Raportul invocă vaccinuri cu etichete în limbile bulgară, slovacă şi cazacă furnizate de Polisano şi precizează, invocând o informare a Agenţiei Naţionale a Medicamentului, că vaccinul HEXAXIM, destinat pieţei dinKazahstan, este un medicament neautorizat pentru punere pe piaţă, deţinând doar opinia ştiinţifică din partea Agenţiei Europene pentru Medicamente. Cu toate acestea, la solicitarea Polisano SRL, ANM a autorizat distribuirea a 107.300 de doze de HEXAXIM, care puteau fi puse pe piaţă în condiţii de monitorizare.

Ulterior, Ministerul Sănătăţii a precizat că nu există nicio legătură între îmbolnăvirea copiilor şi vaccinurile care le-au fost făcute acestora. 

DailyBusiness
Cele două zodii care își găsesc iubirea vieții lor în ianuarie 2025. Soarele răsare pe strada amorului pentru acești nativi
Spynews
Irisha, primul interviu despre iubitul care o răsfață cu zeci de trandafiri și cadouri scumpe. Ce nu ar putea să îi ierte niciodată partenerului de viață
Bzi.ro
A fost marea iubire a lui Cătălin Botezatu! Au fost amanți timp de 7 ani!
Fanatik.ro
Creatura care a fost observată pe teritoriul României de mai mulți oameni. Vine să ierneze, dar pleacă imediat cum se încălzește. E deosebită și lumea o fotografiază mereu
Capital.ro
S-a aflat cine îl va înlocui pe Călin Georgescu. EL va profita total când Georgescu va primi interzis
Playtech.ro
Prima reacție a Dacianei Sârbu după divorțul de Victor Ponta: Singurii care știu suntem noi. Nu vreau să...
DailyBusiness
Benzină la discreție. Cât consuma președintele Senatului înainte de tăierile lui Bolojan
Adevarul
Povestea lui Mauriciu Brociner, eroul de la Plevna care a plecat la război locotenent și s-a întors român: „E un erou, măcar că e ovrei“
wowbiz.ro
Jaf ca-n filme: Coiful de la Coțofenești, furat după o explozie la muzeu! Ce s-a întâmplat cu hoții după comiterea infracțiunii |
Spynews
Cum a reacționat Beni, după ce a văzut-o pe Dana Roba alături de alt bărbat. Primele declarații: ”Este istorie” | VIDEO
Spynews
Aterizare de urgență pe Aeroportul Otopeni. Două avioane au cerut să se întoarcă la sol!
Evz.ro
Clasica mâncare de pe mesele românilor. Delicioasa iahnie de fasole
Ego.ro
Imaginile cu Daciana Sârbu de nerecunoscut! Cum arăta înainte să îl cunoască pe Victor Ponta
Prosport.ro
FOTO. Cum arată fiica legendarului fotbalist. Tânăra divorțează după 9 ani
kanald.ro
Pensiile speciale ar putea fi tăiate: Toată lumea va lucra până la vârsta de 65 de ani, fără excepție
Cancan.ro
EA a fost marea iubire a lui Cătălin Botezatu. Designerul i-a fost amant timp de 7 ani
Playsport.ro
WOW! Corina Caragea a renunțat de tot la haine! Apariție unică pe net
Capital.ro
Lacrimi pentru Elena Udrea. Ce a făcut Alexandrov, în timp ce ea stă închisă. Au apărut imaginile
StirileBZI
Acești pensionari primesc bani în plus în 2025, chiar dacă s-au îngheţat pensiile! Ministrul Muncii vine cu lămuriri legate de „mica recalculare”
Prosport.ro
FOTO. Ludovica e una dintre cele mai frumoase soții de fotbalişti și are peste 4.000.000 de fani pe Instagram
stirilekanald.ro
Adevărata cauză a morții asistentei din Iași. Carmen a fost găsită fără suflare în casa vecinului, iar necropsia a scos la iveală motivul decesului: "Am găsit-o moartă la mine"
substantial.ro
Marco Rubio amenință cu recompense pentru capturarea liderilor talibani
MediaFlux
CADOU 200.000 de euro fonduri europene! CEA MAI BUNĂ VESTE
Shtiu.ro
Cine a inventat CNP-ul și CE ASCUNDE ultima CIFRA a CNP-ului? Dacă ai 3 sau 8 însemană că...
Puterea.ro
Cele mai bune filme epice care merită fiecare minut din timpul tău