Distribuitorii de medicamente, nevoiţi să îşi reînnoiască autorizaţiile în următorii doi ani

Distribuitorii angro de medicamente vor trebui să își reînnoiască în următorii doi ani autorizațiile, după ce vor apărea normele de autorizare revizuite, conform noilor Reguli de bună practică de distribuție a medicamentelor (GDP), a anunțat, miercuri, farmacist primar Gabriela Ruja, reprezentant al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM), prezentă la dezbaterea cu participare internațională DGP - European Practice and Experience.
Iulian Tudor
28 oct. 2015, 13:25
Distribuitorii de medicamente, nevoiţi să îşi reînnoiască autorizaţiile în următorii doi ani

În următorii doi ani, după ce apar normele de autorizare revizuite, pe care le așteptăm, va exista perioada aceasta de tranziție în care toți cei care dețin acum autorizații de distribuție angro trebuie să își reînnoiască autorizațiile conform noului ghid și atunci vom face inspecții și la cei care nu au fost inspectați până acum. (…) Vor fi doi ani de tranziție pentru autorizarea tuturor distribuitorilor conform noului ghid„, a precizat Gabriela Ruja pentru AGERPRES.

Ea a adăugat că până acum s-au mai făcut câteva inspecții conform noului ghid, însă în situații în care a fost nevoie de modificări ale autorizațiilor sau schimbări ale spațiului. Gabriela Ruja a mai precizat că cele mai grave abateri constatate au fost cele în care nu era asigurat personal calificat și competent, în care spațiile depozitului nu erau compartimentate așa cum trebuie, astfel încât recepția și distribuția se realizau pe o singură cale.

Reprezentanta ANMDM a menționat că noul ghid GDP — regulile de bună practică de distribuție a medicamentelor — s-a aprobat prin ordinul ministrului Sănătății 761/2015, publicat în Monitorul Oficial din 2 iulie, și transpune ghidul european care a fost publicat în martie 2013, cu termen de implementare septembrie 2013.

Schimbările cele mai mari (pentru distribuitorii de medicamente din Românie — n.r) au fost în 2008, efortul cel mai mare a fost în 2008, când distribuitorii au fost autorizați de către Agenție. Înainte, distribuitorii erau autorizați de către minister. În momentul în care s-a schimbat autoritatea care îi inspectează și îi autorizează, ne-am făcut propriile reglementări și în acest sens am folosit ceea ce exista la acel moment: directiva europeană și ghidurile OMS. Astfel, efortul cel mai mare pentru ei (distribuitori — n.r.) a fost în 2008. Acum suportă mult mai ușor schimbările, iar noutățile pentru ei nu sunt atât de mari acum. Sunt lucruri știute, majoritatea se adaptează din mers, se integrează ușor în sistem„, a afirmat Gabriela Ruja.

Acest lucru a fost confirmat și de Simona Manole, manager calitate la Farmaceutica Remedia, care a admis că noul ghid nu implică modificări majore.

Nu diferă în esență lucrurile. Practic, nu sunt deosebiri foarte mari. Datorită faptului că vechile reglementări erau la un standard destul de ridicat — iar noi, bineînțeles, eram conformați acelor reglementări—, practic această trecere nu face decât să ne determine să ne revizuim activitatea, să ne impună anumite calificări, validări ale echipamentelor. (…) Nu apar modificări majore în acest nou ghid, diferențe care să implice investiții sau reorganizări ale activității sau ale firmei„, a arătat ea pentru AGERPRES.

Dezbaterea „DGP — European Practice and Experience”, cu participare internațională, a subliniat importanța implementării regulilor de bună practică de distribuție a medicamentelor (GDP) de uz uman, în acord cu reglementările Uniunii Europene. La evenimentul organizat de TARUS Media au luat parte reprezentanți ai autorităților române, producători și distribuitori, importatori, precum și jucători din piața farma, care au discutat despre condițiile de păstrare a medicamentelor, aplicarea unui Sistem de Management al Calității care să includă procedurile și înregistrările corespunzătoare normelor aplicate.

Citeşte şi Combinaţii letale de medicamente

DailyBusiness
Românii vor scoate din nou bani din buzunar! Câți bani trebuie să plătești în plus dacă stai la bloc
Spynews
Cum s-a înțeles Alina Petre cu fosta soție a lui Bogdan Vasiliu. Îl acuză că ar fi mințit-o în legătură cu femeia cu care are un copil
Bzi.ro
Viorel Lis a ajuns de urgență la spital! Oana Lis este în lacrimi: „Asta este viața!”
Fanatik.ro
Ce să pui, de fapt, în carnea pentru perișoare ca să iasă pufoase și gustoase. Este un secret al bucătarilor din Turcia, stăpâni peste rețetă. O să apelezi mereu la acest truc
Capital.ro
Obligatoriu pentru românii care nu stau la adresa din buletin. Regula se aplică pentru toți
Playtech.ro
2025, anul marilor realizări pentru aceste zodii. Scapă de ghinion, le merge pe toate planurile
DailyBusiness
Anunț oficial de la Guvern! Probleme rezolvate, vești importante pentru români!
Adevarul
Concluzia sumbră a fostului comandant suprem al armatei ucrainene, după ce Coreea de Nord s-a implicat în război
wowbiz.ro
Adriana Bahmuțeanu, dispusă să se mute în casa lui Silviu Prigoană pentru a fi alături de copiii ei! Declarația neașteptată făcută de jurnalistă după ce și-a îmbrățișat din nou băieții: „Era firesc să îmi propună asta”
Spynews
Fructul care ajută la pierderea în greutate. Este delicios, îl găsești în orice supermarket, și poate fi consumat crud sau în smoothie
Spynews
Andrei Rotaru și Cristina, femeia pe care a părăsit-o pentru ispita Diandra, au plecat în vacanță. De când s-au împăcat, foștii soți se comportă ca doi îndrăgostiți / VIDEO
Evz.ro
Locul din România în care Creatorul a împărțit muritorilor o bucățică de cer. E binecuvântat
Ego.ro
Ce făcea Mihaela, partenera lui Silviu Prigoană, în timp ce el se stingea din viață
Prosport.ro
FOTO. Vedeta din filmele pentru adulți s-a cuplat cu un milionar controversat din fotbal
kanald.ro
Statul oferă ajutoare persoanelor care trec prin situații critice! Cât primesc acești oameni din partea Guvernului
Cancan.ro
Cu ce condiție i-ar fi lăsat Adriana Bahmuțeanu pe băieții ei în vila lui Silviu Prigoană: 'Eram DISPUSĂ!'
Playsport.ro
Aoleu, Antonia dă COD ROȘU! A înnebunit pe toată lumea cu ultima apariție! Cum s-a lăsat pozată după ce a renunțat la sutien
Capital.ro
Schimbare pentru permisul auto. Va fi ZERO. Guvernul României dă lege nouă
StirileBZI
Acești angajați vor beneficia de al 13-lea salariu! Vor primi nici bonusuri de Crăciun
Prosport.ro
FOTO. Jaqueline Cristian, imagini fabuloase în costum de baie
stirilekanald.ro
„Un prunc” Igor Cuciuc, primele declarații despre cel de-al doilea copil, după moartea tragică a fiicei lui. Artistul este pregătit să devină tată din nou
substantial.ro
Selly încurajează tinerii să participe la alegeri: „Este modul vostru de a ține democrația în viață”
MediaFlux
VINE PENSIA în DECEMBRIE cu ÎNTÂRZIERE? Simona Bucura a CONFIRMAT
Shtiu.ro
Cine a inventat CNP-ul și CE ASCUNDE ultima CIFRA a CNP-ului? Dacă ai 3 sau 8 însemană că...
Puterea.ro
Adolescenții și tentațiile interzise: care este drogul preferat al elevilor bucureșteni