Distribuitorii de medicamente, nevoiţi să îşi reînnoiască autorizaţiile în următorii doi ani

Distribuitorii angro de medicamente vor trebui să își reînnoiască în următorii doi ani autorizațiile, după ce vor apărea normele de autorizare revizuite, conform noilor Reguli de bună practică de distribuție a medicamentelor (GDP), a anunțat, miercuri, farmacist primar Gabriela Ruja, reprezentant al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM), prezentă la dezbaterea cu participare internațională DGP - European Practice and Experience.
Iulian Tudor
28 oct. 2015, 13:25
Distribuitorii de medicamente, nevoiţi să îşi reînnoiască autorizaţiile în următorii doi ani

În următorii doi ani, după ce apar normele de autorizare revizuite, pe care le așteptăm, va exista perioada aceasta de tranziție în care toți cei care dețin acum autorizații de distribuție angro trebuie să își reînnoiască autorizațiile conform noului ghid și atunci vom face inspecții și la cei care nu au fost inspectați până acum. (…) Vor fi doi ani de tranziție pentru autorizarea tuturor distribuitorilor conform noului ghid„, a precizat Gabriela Ruja pentru AGERPRES.

Ea a adăugat că până acum s-au mai făcut câteva inspecții conform noului ghid, însă în situații în care a fost nevoie de modificări ale autorizațiilor sau schimbări ale spațiului. Gabriela Ruja a mai precizat că cele mai grave abateri constatate au fost cele în care nu era asigurat personal calificat și competent, în care spațiile depozitului nu erau compartimentate așa cum trebuie, astfel încât recepția și distribuția se realizau pe o singură cale.

Reprezentanta ANMDM a menționat că noul ghid GDP — regulile de bună practică de distribuție a medicamentelor — s-a aprobat prin ordinul ministrului Sănătății 761/2015, publicat în Monitorul Oficial din 2 iulie, și transpune ghidul european care a fost publicat în martie 2013, cu termen de implementare septembrie 2013.

Schimbările cele mai mari (pentru distribuitorii de medicamente din Românie — n.r) au fost în 2008, efortul cel mai mare a fost în 2008, când distribuitorii au fost autorizați de către Agenție. Înainte, distribuitorii erau autorizați de către minister. În momentul în care s-a schimbat autoritatea care îi inspectează și îi autorizează, ne-am făcut propriile reglementări și în acest sens am folosit ceea ce exista la acel moment: directiva europeană și ghidurile OMS. Astfel, efortul cel mai mare pentru ei (distribuitori — n.r.) a fost în 2008. Acum suportă mult mai ușor schimbările, iar noutățile pentru ei nu sunt atât de mari acum. Sunt lucruri știute, majoritatea se adaptează din mers, se integrează ușor în sistem„, a afirmat Gabriela Ruja.

Acest lucru a fost confirmat și de Simona Manole, manager calitate la Farmaceutica Remedia, care a admis că noul ghid nu implică modificări majore.

Nu diferă în esență lucrurile. Practic, nu sunt deosebiri foarte mari. Datorită faptului că vechile reglementări erau la un standard destul de ridicat — iar noi, bineînțeles, eram conformați acelor reglementări—, practic această trecere nu face decât să ne determine să ne revizuim activitatea, să ne impună anumite calificări, validări ale echipamentelor. (…) Nu apar modificări majore în acest nou ghid, diferențe care să implice investiții sau reorganizări ale activității sau ale firmei„, a arătat ea pentru AGERPRES.

Dezbaterea „DGP — European Practice and Experience”, cu participare internațională, a subliniat importanța implementării regulilor de bună practică de distribuție a medicamentelor (GDP) de uz uman, în acord cu reglementările Uniunii Europene. La evenimentul organizat de TARUS Media au luat parte reprezentanți ai autorităților române, producători și distribuitori, importatori, precum și jucători din piața farma, care au discutat despre condițiile de păstrare a medicamentelor, aplicarea unui Sistem de Management al Calității care să includă procedurile și înregistrările corespunzătoare normelor aplicate.

Citeşte şi Combinaţii letale de medicamente

DailyBusiness
Reactoarele 3 și 4 de la Cernavodă vor fi construite
Spynews
Ce s-a întâmplat, de fapt, înainte ca Silviu Prigoană să fie declarat decedat. Un martor a povestit în amănunt ce a pățit fostul soț al Adrianei Bahmuțeanu
Bzi.ro
Alexia Eram nu a mai suportat și a spus adevărul: „Știu cine sunt și merg înainte!”
Fanatik.ro
Ce i-a apărut Adrianei Bahmuțeanu în vis înainte de moartea lui Silviu Prigoană: “Nu l-am visat în toți ăștia 10 ani”
Capital.ro
Se blochează telefoanele mobile. NU mai pot fi folosite. Sute de mii de utilizatori au fost afectați
Playtech.ro
Cauza oficială a morții lui Silviu Prigoană. Ce au descoperit medicii legiști la autopsie
DailyBusiness
VAL de SCUMPIRI în industria agricolă și alimentară. Cum ne va aștepta 2025
Adevarul
Șocant. Un tată și-a obligat copilul de șase ani să meargă cu el în mai multe baruri, iar apoi l-a bătut până la sânge că a consumat alcool
wowbiz.ro
„Mă odihnesc” Ultimele cuvinte ale lui Silviu Prigoană înainte să moară. Unul dintre prietenii cu care era la masă povestește ce a făcut înainte să-și dea ultima suflare
Spynews
Silviu Prigoană a murit! Fostul soț al Adrianei Bahmuțeanu s-ar fi înecat cu mâncare într-un restaurant
Spynews
Scandal între Vlad Pascu și judecător, la ultimul proces! Ce l-a deranjat pe magistrat, după ce șoferul drogat a cerut arestul la domiciliu
Evz.ro
Carmen Negoiță despre experiența Asia Express: din Rai în Iad și invers
Ego.ro
Ultimul mesaj al lui Prigoană! ”Sper să nu...” Totul a fost făcut public
Prosport.ro
FOTO. Andreeea Bălan, apariție spectaculoasă la Protevelion 2025. Rochia a lăsat la vedere mult
kanald.ro
Ultimele două cuvinte ale lui Silviu Prigoană! Ce a spus afaceristul la restaurant, chiar înainte de a-și pierde viața
Cancan.ro
CAUZA OFICIALĂ a morții lui Silviu Prigoană. Autopsia s-ar fi terminat, care este verdictul medicilor legiști
Playsport.ro
IMAGINILE MOMENTULUI! Arbitra de 24 de ani a fost prinsă cu observatorul de 3 ori mai în vârstă ca ea și video-ul compromițător a fost făcut public!
Capital.ro
Adevărul despre relația dintre Băsescu și Udrea: Am fost singurul care am...
StirileBZI
Ce beneficii au angajații pe timpul iernii: Legea se aplică în toată România!
Prosport.ro
FOTO. Cum arată femeia cu care toți bărbații vor să aibă o relație
stirilekanald.ro
Ce au descoperit legiștii la autopsia lui Prigoană! De ce a murit, de fapt
substantial.ro
Cauza morții lui Silviu Prigoană a fost stabilită: Atac de cord
MediaFlux
RĂSTURNARE de SITUAȚIE în cazul morții lui SILVIU PRIGOANĂ. Ce spun legiștii
Shtiu.ro
Cine a inventat CNP-ul și CE ASCUNDE ultima CIFRA a CNP-ului? Dacă ai 3 sau 8 însemană că...
Puterea.ro
Diferențe semnificative între prețurile de la raft din România și Belgia