Eugen Nicolăescu l-a demis pe şeful ANM, după scandalul privind vaccinul antigripal produs la Cantacuzino

Eugen Nicolăescu, ministrul Sănătăţii, l-a demis, miercuri, pe preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului, Marius Savu, pentru că a folosit o metodă neconformă de testare a vaccinului antigripal produs la Institutul Cantacuzino.
Romania TV
26 feb. 2014, 08:46
Eugen Nicolăescu l-a demis pe şeful ANM, după scandalul privind vaccinul antigripal produs la Cantacuzino

„Având în vedere gravitatea dezinformării opiniei publice privind nivelul exagerat al prezenţei endotoxinei în vaccinul gripal, urmare a utilizării unei metode neconforme cu standardele impuse de farmacopeea europeană, lipsa de responsabilitate şi neprofesionalismul în gestionarea situaţiei vaccinului gripal, dar şi crearea temerilor în rândul opiniei publice de către preşedintele ANMDM, ministrul Sănătăţii a decis destituirea din funcţia de preşedinte al ANMDM a domnului Marius Savu, începând cu data de 26 februarie 20142, informează un comunicat al MS.

Potrivit specialiştilor în domeniu, metoda de testare a produsului vaccin gripal utilizată de laboratorul din Franţa la care a apelat preşedintele ANMDM, „din proprie iniţiativă”, a fost metoda cinetică cromagenică, „ceea ce nu este în conformitate” cu prevederile farmacopeei europene (metoda gel-clot) pentru un astfel de produs.

MS precizează că testarea produselor de către oricare laborator trebuie efectuată conform metodelor validate şi aprobate, descrise în dosarul produsului, prevăzute în farmacopeea europeană, ceea ce înseamnă în cazul de faţă metoda gel-clot.

„Conform metodei impuse de farmacopeea europeană, rezultatele sunt cuprinse între 300-400 de UI/doză, nu de 2965 de UI/doză, aşa cum au reieşit din testarea iniţială efectuată în Franţa, respectiv de 4203 UI/doză, la retestare. Prin urmare, rezultatul primit de ANMDM de la laboratorul din Franţa nu este concludent pentru produsul vaccin gripal şi nu se poate ţine cont de aceste rezultate în evaluarea calităţii produsului, din cauza metodei folosite, care diferă de cea recomandată de farmacopeea europeană. În plus, ANMDM a solicitat din proprie iniţiativă testarea produsului INCDMI Cantacuzino de către laboratorul din Franţa fără înştiinţarea producătorului (INCDMI Cantacuzino) sau a Ministerului Sănătăţii. Ministerul Sănătăţii a aflat de această retestare în Franţa abia după finalizarea studiului clinic”, susţine sursa citată.

De asemenea, MS acuză ANMDM că nu a solicitat Institutului Cantacuzino probe suplimentare pentru retestarea produsului, astfel încât nu se poate preciza dacă eşantionul trimis spre analiză este reprezentativ şi nu a pus la dispoziţie niciun document probator, prin urmare, nu se cunoaşte care sunt seriile retestate în Franţa.

„Având în vedere toate acestea, ministrul Sănătăţii consideră că în continuare se impune verificarea de către o echipă de specialişti internaţionali de la Organizaţia Mondială a Sănătăţii sau de la Agenţia Europeană a Medicamentului a modului în care ANMDM a acordat autorizaţiile GMP de funcţionare a liniei de producţie vaccin gripal şi depistarea cauzelor care au dus la neconformităţile vaccinului gripal”, se mai arată în comunicatul de presă.

ANM a interzis punerea pe piaţă a vaccinului antigripal produs de Institutul Cantacuzino, după ce rezultatele testelor au indicat o concentraţie foarte mare de endotoxine, care ar putea să producă la administrare reacţii adverse, precum febră sau şoc anafilactic.

Ministerul Sănătăţii a solicitat sprijinul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, pentru ca specialiştii acesteia, împreună cu personalul Institutului Cantacuzino, să efectueze „o analiză complexă asupra procesului de producţie, pentru identificarea tuturor determinanţilor care au influenţat calitatea produsului şi, ulterior, OMS să stabilească măsurile pentru eliminarea acestora în scopul reluării producţiei de vaccin gripal în anul 2014 fără niciun fel de risc”.

Eugen Nicolăescu a declarat că sunt suspiciuni că pe toată linia de fabricaţie a vaccinului antigripal de la Institutul Cantacuzino s-ar fi întâmplat „lucruri cu rea-voinţă”, precizând că au fost cerute informaţii în acest sens de la alte organe abilitate ale statului.

Totodată, ministrul Sănătăţii a dispus schimbarea din funcţie a directoarei Institutului Cantacuzino, Aurelia Drăghici.

DailyBusiness
Alegeri prezidențiale 2024. Românii din Diaspora VOTEAZĂ!
Spynews
Cum s-a înțeles Alina Petre cu fosta soție a lui Bogdan Vasiliu. Îl acuză că ar fi mințit-o în legătură cu femeia cu care are un copil
Bzi.ro
Viorel Lis a ajuns de urgență la spital! Oana Lis este în lacrimi: „Asta este viața!”
Fanatik.ro
Cum se chema, de fapt, strada pe care locuiești. Puțini români știu de ce și cum s-a schimbat numele străzilor
Capital.ro
Anunț trist despre Regina Camilla. Casa Regală a confirmat vestea
Playtech.ro
2025, anul marilor realizări pentru aceste zodii. Scapă de ghinion, le merge pe toate planurile
DailyBusiness
Românii vor scoate din nou bani din buzunar! Câți bani trebuie să plătești în plus dacă stai la bloc
Adevarul
Concluzia sumbră a fostului comandant suprem al armatei ucrainene, după ce Coreea de Nord s-a implicat în război
wowbiz.ro
Adriana Bahmuțeanu, dispusă să se mute în casa lui Silviu Prigoană pentru a fi alături de copiii ei! Declarația neașteptată făcută de jurnalistă după ce și-a îmbrățișat din nou băieții: „Era firesc să îmi propună asta”
Spynews
Fructul care ajută la pierderea în greutate. Este delicios, îl găsești în orice supermarket, și poate fi consumat crud sau în smoothie
Spynews
Andrei Rotaru și Cristina, femeia pe care a părăsit-o pentru ispita Diandra, au plecat în vacanță. De când s-au împăcat, foștii soți se comportă ca doi îndrăgostiți / VIDEO
Evz.ro
Despărțire șoc. Celebra prezentatoare a rămas fără iubit, chiar înainte de sărbători
Ego.ro
Ce făcea Mihaela, partenera lui Silviu Prigoană, în timp ce el se stingea din viață
Prosport.ro
FOTO. Vedeta din filmele pentru adulți s-a cuplat cu un milionar controversat din fotbal
kanald.ro
Statul oferă ajutoare persoanelor care trec prin situații critice! Cât primesc acești oameni din partea Guvernului
Cancan.ro
Bahmu și-a scos asul din mânecă! Vești crunte pentru Honorius. Ce le-a cerut judecătorilor, în cazul în care fiii ei nu vor să părăsească vila lui Prigoană
Playsport.ro
Aoleu, Antonia dă COD ROȘU! A înnebunit pe toată lumea cu ultima apariție! Cum s-a lăsat pozată după ce a renunțat la sutien
Capital.ro
Lovitură imensă pentru UDREA. Dezvăluirea care cutremură toată închisoarea
StirileBZI
Schimbări importante pentru pensionarii cu venituri mici: Cu cât crește indemnizația socială de la 1 ianuarie 2025
Prosport.ro
FOTO. Jaqueline Cristian, imagini fabuloase în costum de baie
stirilekanald.ro
„Un prunc” Igor Cuciuc, primele declarații despre cel de-al doilea copil, după moartea tragică a fiicei lui. Artistul este pregătit să devină tată din nou
substantial.ro
Statele Unite așteaptă implicarea soldaților nord-coreeni în conflictul cu Ucraina
MediaFlux
VINE PENSIA în DECEMBRIE cu ÎNTÂRZIERE? Simona Bucura a CONFIRMAT
Shtiu.ro
Cine a inventat CNP-ul și CE ASCUNDE ultima CIFRA a CNP-ului? Dacă ai 3 sau 8 însemană că...
Puterea.ro
Adolescenții și tentațiile interzise: care este drogul preferat al elevilor bucureșteni