Eugen Nicolăescu l-a demis pe şeful ANM, după scandalul privind vaccinul antigripal produs la Cantacuzino

Eugen Nicolăescu, ministrul Sănătăţii, l-a demis, miercuri, pe preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului, Marius Savu, pentru că a folosit o metodă neconformă de testare a vaccinului antigripal produs la Institutul Cantacuzino.
Romania TV
26 feb. 2014, 08:46
Eugen Nicolăescu l-a demis pe şeful ANM, după scandalul privind vaccinul antigripal produs la Cantacuzino

„Având în vedere gravitatea dezinformării opiniei publice privind nivelul exagerat al prezenţei endotoxinei în vaccinul gripal, urmare a utilizării unei metode neconforme cu standardele impuse de farmacopeea europeană, lipsa de responsabilitate şi neprofesionalismul în gestionarea situaţiei vaccinului gripal, dar şi crearea temerilor în rândul opiniei publice de către preşedintele ANMDM, ministrul Sănătăţii a decis destituirea din funcţia de preşedinte al ANMDM a domnului Marius Savu, începând cu data de 26 februarie 20142, informează un comunicat al MS.

Potrivit specialiştilor în domeniu, metoda de testare a produsului vaccin gripal utilizată de laboratorul din Franţa la care a apelat preşedintele ANMDM, „din proprie iniţiativă”, a fost metoda cinetică cromagenică, „ceea ce nu este în conformitate” cu prevederile farmacopeei europene (metoda gel-clot) pentru un astfel de produs.

MS precizează că testarea produselor de către oricare laborator trebuie efectuată conform metodelor validate şi aprobate, descrise în dosarul produsului, prevăzute în farmacopeea europeană, ceea ce înseamnă în cazul de faţă metoda gel-clot.

„Conform metodei impuse de farmacopeea europeană, rezultatele sunt cuprinse între 300-400 de UI/doză, nu de 2965 de UI/doză, aşa cum au reieşit din testarea iniţială efectuată în Franţa, respectiv de 4203 UI/doză, la retestare. Prin urmare, rezultatul primit de ANMDM de la laboratorul din Franţa nu este concludent pentru produsul vaccin gripal şi nu se poate ţine cont de aceste rezultate în evaluarea calităţii produsului, din cauza metodei folosite, care diferă de cea recomandată de farmacopeea europeană. În plus, ANMDM a solicitat din proprie iniţiativă testarea produsului INCDMI Cantacuzino de către laboratorul din Franţa fără înştiinţarea producătorului (INCDMI Cantacuzino) sau a Ministerului Sănătăţii. Ministerul Sănătăţii a aflat de această retestare în Franţa abia după finalizarea studiului clinic”, susţine sursa citată.

De asemenea, MS acuză ANMDM că nu a solicitat Institutului Cantacuzino probe suplimentare pentru retestarea produsului, astfel încât nu se poate preciza dacă eşantionul trimis spre analiză este reprezentativ şi nu a pus la dispoziţie niciun document probator, prin urmare, nu se cunoaşte care sunt seriile retestate în Franţa.

„Având în vedere toate acestea, ministrul Sănătăţii consideră că în continuare se impune verificarea de către o echipă de specialişti internaţionali de la Organizaţia Mondială a Sănătăţii sau de la Agenţia Europeană a Medicamentului a modului în care ANMDM a acordat autorizaţiile GMP de funcţionare a liniei de producţie vaccin gripal şi depistarea cauzelor care au dus la neconformităţile vaccinului gripal”, se mai arată în comunicatul de presă.

ANM a interzis punerea pe piaţă a vaccinului antigripal produs de Institutul Cantacuzino, după ce rezultatele testelor au indicat o concentraţie foarte mare de endotoxine, care ar putea să producă la administrare reacţii adverse, precum febră sau şoc anafilactic.

Ministerul Sănătăţii a solicitat sprijinul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, pentru ca specialiştii acesteia, împreună cu personalul Institutului Cantacuzino, să efectueze „o analiză complexă asupra procesului de producţie, pentru identificarea tuturor determinanţilor care au influenţat calitatea produsului şi, ulterior, OMS să stabilească măsurile pentru eliminarea acestora în scopul reluării producţiei de vaccin gripal în anul 2014 fără niciun fel de risc”.

Eugen Nicolăescu a declarat că sunt suspiciuni că pe toată linia de fabricaţie a vaccinului antigripal de la Institutul Cantacuzino s-ar fi întâmplat „lucruri cu rea-voinţă”, precizând că au fost cerute informaţii în acest sens de la alte organe abilitate ale statului.

Totodată, ministrul Sănătăţii a dispus schimbarea din funcţie a directoarei Institutului Cantacuzino, Aurelia Drăghici.

DailyBusiness
Coșul de cumpărături 2024. Ce alimente s-au scumpit enorm și unde mai găsești oferte față de anii anteriori
Spynews
Trupul neînsuflețit al lui Silviu Prigoană a fost ridicat de la INML Brașov. Ce se va întâmpla înainte de a fi depus la capelă
Bzi.ro
Adriana Bahmuțeanu, mesaj înduioșător pentru fiii cei mari ai lui Silviu Prigoană: ”Să le trimită dramul de înțelepciune!”
Fanatik.ro
Se scumpesc toate abonamentele Netflix. Cât vei plăti pentru planul Basic, Standard sau Premium
Capital.ro
Teo Trandafir este în doliu, dar nu poate plânge: N-am voie, voi fi exact cum el și-a dorit
Playtech.ro
Cum a apărut Honorius Prigoană la IML Brașov. A șocat pe toată lumea. Cum s-a îmbrăcat
DailyBusiness
Codul rutier. Regula pe care șoferii o IGNORĂ în România
Adevarul
UE intervine în scandalul România-Rusia provocat de recuperarea tezaurului de 91,5 tone de aur
wowbiz.ro
Silviu Prigoană, înmormântat în secret! Fiul său cel mare a confirmat. PRIMELE IMAGINI
Spynews
Cum se face corect manevra Heimlich. Metoda care le poate salva viața oamenilor în câteva secunde
Spynews
Cine este bărbatul misterios care a petrecut timp în vila lui Silviu Prigoană, de când s-a aflat că a murit. Va juca un rol foarte important în ce urmează să se întâmple
Evz.ro
O stațiune cochetă și liniștită, la o oră și jumătate de Capitală
Ego.ro
Atac la Silviu Prigoană, chiar și după ce a murit! ”L-am blestemat!”
Prosport.ro
FOTO. Andreeea Bălan, apariție spectaculoasă la Protevelion 2025. Rochia a lăsat la vedere mult
kanald.ro
O nouă recalculare a pensiilor de la 1 ianuarie 2025: Cu ce procent ar putea sa crească pensiile
Cancan.ro
Nu au luat 30.000€! Câți bani au primit Nicolai Tand și Sorin Brotnei, de fapt, pentru că au câștigat Asia Express 2024
Playsport.ro
Aoleu, Antonia dă COD ROȘU! A înnebunit pe toată lumea cu ultima apariție! Cum s-a lăsat pozată după ce a renunțat la sutien
Capital.ro
Unde a fost îngropată ELODIA. Dan Diaconescu aruncă bomba: La marginea…
StirileBZI
Ce se întâmplă dacă nu plătești la timp întreținerea: Greșeala care te trimite în instanță!
Prosport.ro
FOTO. Cum arată femeia cu care toți bărbații vor să aibă o relație
stirilekanald.ro
Cum arată CAVOUL lui Prigoană! FOTO EXCLUSIV
substantial.ro
Sindromul de coadă de cal: urgență medicală gravă și simptome asociate
MediaFlux
RĂSTRUNARE de SITUAȚIE! PRIGOANĂ a fost ÎNGROPAT PE ASCUNS! ANUNȚUL FAMILIEI
Shtiu.ro
Cine a inventat CNP-ul și CE ASCUNDE ultima CIFRA a CNP-ului? Dacă ai 3 sau 8 însemană că...
Puterea.ro
Cea mai veche roată? Descoperirea fusurilor de tors din Israel rescrie istoria tehnologiei