Experţii OMS: Campania de realizare a vaccinului, derulată în condiţii de presiune

Campania privind realizarea vaccinului antigripal 2013-2014 a fost derulată în condiţii de presiune considerabilă, producţia începând târziu iar aşteptările publice fiind mari, se arată în raportul preliminar realizat de experţii Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii în urma verificărilor efectuate la Institutul Cantacuzino.
Romania TV
27 mart. 2014, 14:52
Experţii OMS: Campania de realizare a vaccinului, derulată în condiţii de presiune

„S-a stabilit că personalul avea cunoştinţă de acest fapt şi că nu a fost suficient timp pentru respectarea adecvată a sistemului de calitate. În opinia echipei OMS, produsul realizat în 2013 nu a îndeplinit specificaţiile EP cu privire la endotoxină. Cauza fundamentală a acestei probleme constă în presiunea mare pusă asupra institutului în această perioadă, care a dus la imposibilitatea de a avea timp suficient pentru a urma proceduri solide de curăţare şi monitorizare. Acest fapt a fost exacerbat de acceptarea anterioară a unui încărcături microbiene mari şi a unor niveluri BET mari, care deşi conforme cu specificaţiile, reprezintă un risc semnificativ de perturbare sau de eşec. Alte cauze asociate sunt proiectarea şi maniera de angajare a personalului pentru operaţiunea de producţie. Unitatea pentru producerea vaccinului monovalent în masă se află într-un subsol îmbunătăţit al unei clădiri vechi, cu toate constrângerile unei clădiri existente”, arată raportul.

Potrivit sursei citate, în anumite încăperi „s-au realizat prea multe acţiuni” iar în aceste încăperi există fluxuri unidirecţionale deficitare ale materialelor, deşeurilor şi personalului.

Citeşte şi: Nicolae Bănicioiu despre Institutul Cantacuzino: Oricine este vinovat va răspunde

Potrivit Agerpres, OMS subliniază că acele utilizate pentru inoculare „nu sunt dezinfectate” între etapele inoculării individuale, permiţând transmiterea contaminării de la un ou la altul.

„După recoltarea fiecărei tăvi cu ouă, tăvile murdare trebuie transportate fără niciun mijloc de protecţie, jumătate de încăpere, către zona de spălare. De asemenea, în aceeaşi cameră se află super-centrifuga pentru recoltare şi echipamentele pentru CIP. Ambele maşini sunt mari şi au numeroase elemente, cum ar fi tuburi, supape şi motoare neacoperite de carcasă şi, prin urmare, foarte dificil de menţinut curate sau curăţate în cazul în care au loc scurgeri accidentale şi sunt produşi aerosoli. (…) În sezonul 2013, după prepararea a patru loturi, super-centrifuga s-a defectat şi nu a fost nici timp, n-au existat nici bani pentru repararea imediată, ceea ce a însemnat modificări ale fluxului de procesare – a fost înlocuită de una dintre cele două ultra-centrifugi. Această modificare a fost gestionată ca o abatere, decizia de a utiliza ultra-centrifuga a fost luată de conducere iar personalul implicat în asigurarea calităţii (AC) a fost implicat abia ulterior. Utilizarea procedurii nu a fost considerată deosebit de riscantă, întrucât era similară cu cea utilizată anterior achiziţionării şi instalării super-centrifugii. Totuşi, acest lucru a avut ca rezultat timpi mai mari de procesare, în special în etapele ulterioare, întrucât echipamentul avea o dublă utilizare, afectând procesarea la timp şi, prin urmare, oferind ocazii de proliferare bacteriană”, se detaliază în raport.

Totodată, în afară de primele trei loturi de validare, compania nu are monitorizare a derulării procedurii ca indicator al controlului deteriorării şi nu există limite (de atenţionare) pentru nivelurile încărcăturii microbiene.

„După etapa de inactivare, efectuată în soluţie de 0,5% formaldehidă şi tiomersal, s-au găsit încărcături microbiene extreme de mari în etapa de ultrafiltrare/diafiltrare. Motivul/cauza încărcăturii microbiene atât de mari nu a fost examinat/ă, în ciuda notificării de către CC. Existenţa unei încărcături microbiene atât de mari, într-un mediu atât de ostil, este dificil de rezolvat şi necesită investigaţii suplimentare. Se pare că acest fapt se datorează parţial lipsei stabilirii unor limite de AC. (…) Alimentarea cu aer curat în zona de sigilare a fiolelor nu este adecvată în această parte a clădirii”, susţin experţii.

Potrivit acestora, dovezile generate de rezultatele testelor cu privire la încărcătura microbiană şi la endotoxină, împreună cu răspunsurile la întrebările echipei în timpul interviurilor cu personalul, indică în mod clar că acele zone de funcţionare au deficienţe critice.

OMS precizează că pe baza zonelor vizitate, persoanelor întâlnite şi documentelor analizate şi având în vedere constatările vizitei, inclusiv observaţiile enumerate în Raportul de inspecţie, s-a considerat că Institutul „Cantacuzino” poate produce în mod satisfăcător vaccinul antigripal sezonier în sezonul următorul, cu condiţia ca aspectele principale din raport să fie abordate şi rezolvate.

„Se recomandă cu tărie ca Institutul să aibă în vedere şi să dezvolte un plan de acţiune care să abordeze toate subiectele analizate şi să discute acest plan cu ANM. Aceasta din urmă trebuie să aibă un dialog cu institutul iar o inspecţie ulterioară la unitate trebuie realizată pentru a verifica implementarea eficientă a acţiunilor corective”, recomandă experţii OMS.

DailyBusiness
Lovitură de proporții în Europa! Pașapoartele care dispar definitiv. UE le-a declarat ilegale
Spynews
Lele, spulberat de Poliție / Dovada că artistul a ascuns adevărul în scandalul cu Andra Voloș
Bzi.ro
Avertismentul nutriționiștilor privind pufuleții din dieta Mihaelei Rădulescu! „Evitați cât puteți pufuleții cu arome!“
Fanatik.ro
Lucrurile pe care un administrator de bloc nu are voie să le facă. Mulți români nu știu asta și riscă să fie țepuiți
Capital.ro
Doliu în lumea muzicii. A murit unul dintre cei mai mari cântăreți. Românii i-au fredonat melodiile
Playtech.ro
S-a schimbat prognoza pentru minivacanța de 1 Mai. Unde plouă
DailyBusiness
Peste 223.000 de români ar vrea să muncească, dar sunt blocați!
Adevarul
Stânga și dreapta în România, o glumă? Cum au apărut și cine a amestecat haotic doctrinele politice în România
wowbiz.ro
Vestea care a șocat internetul! Vedeta a fost găsită moartă înainte de ziua ei. Ce s-a întâmplat cu ea?
Spynews
Cătălin Moroșanu, mesaj de susținere pentru Mihai Leu. Fostul campion e internat la Spitalul Fundeni, după ce a fost operat / FOTO
Spynews
Cât costă o porție de mici cu muștar și pâine de 1 Mai, în funcție de locul unde îi mănânci. Prețurile variază de la piață la restaurant
Evz.ro
Un nou oraș apare în România. Mega-proiect de 2,5 miliarde de euro
Ego.ro
Donald Trump, înșelat de a doua soție chiar cu garda lui de corp! Detalii halucinante
Prosport.ro
FOTO. Simona Halep, în costum de baie şi cămaşă transparentă! Cât costă geanta Marni de plajă
kanald.ro
O mamă a murit în urma unei operații de micșorare a stomacului. Rudele femeii cer tragerea la răspundere a celor vinovați
Cancan.ro
Vești de ULTIMA ORĂ despre Mihai Leu, din spital. A fost detubat și...
Playsport.ro
Incredibil! Cum poate să arate Sandra Izbașa la 11 ani după ce s-a retras din gimnastică. Imaginile au scăpat pe net
Capital.ro
S-a stins cea mai mare și cunoscută actriță. Toți românii au iubit-o: Ne va lipsi...
StirileBZI
Câți bani pot să scoată românii de la bancomat în 2025. Băncile au impus noi limite!
Prosport.ro
Gimnasta a făcut avere din alte activități: „Bărbații mi-au cerut apa în care m-am spălat”
stirilekanald.ro
A fost ucis de fostul cumnat, pe care l-a ajutat să-și repare casa. Cuprins de aburii alcoolului, agresorul l-a înjunghiat fără milă: „Era în casă jos, plin de sânge”
Știați că, dacă mâncați pipote de pui, nu mai este nevoie să luați…
MediaFlux
Amenzi de până la 6.000 lei pentru românii care stau la bloc. Este complet interzis în 2025
Shtiu.ro
Cum se aprinde Lumina Sfântă la Ierusalim? Cum aprinde preotul lumânările fără sursă de foc?
Puterea.ro
Când lecțiile vin de la repetenți: ce ne transmite JD Vance înainte de alegeri