Experţii OMS: Campania de realizare a vaccinului, derulată în condiţii de presiune

Campania privind realizarea vaccinului antigripal 2013-2014 a fost derulată în condiţii de presiune considerabilă, producţia începând târziu iar aşteptările publice fiind mari, se arată în raportul preliminar realizat de experţii Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii în urma verificărilor efectuate la Institutul Cantacuzino.
Romania TV
27 mart. 2014, 14:52
Experţii OMS: Campania de realizare a vaccinului, derulată în condiţii de presiune

„S-a stabilit că personalul avea cunoştinţă de acest fapt şi că nu a fost suficient timp pentru respectarea adecvată a sistemului de calitate. În opinia echipei OMS, produsul realizat în 2013 nu a îndeplinit specificaţiile EP cu privire la endotoxină. Cauza fundamentală a acestei probleme constă în presiunea mare pusă asupra institutului în această perioadă, care a dus la imposibilitatea de a avea timp suficient pentru a urma proceduri solide de curăţare şi monitorizare. Acest fapt a fost exacerbat de acceptarea anterioară a unui încărcături microbiene mari şi a unor niveluri BET mari, care deşi conforme cu specificaţiile, reprezintă un risc semnificativ de perturbare sau de eşec. Alte cauze asociate sunt proiectarea şi maniera de angajare a personalului pentru operaţiunea de producţie. Unitatea pentru producerea vaccinului monovalent în masă se află într-un subsol îmbunătăţit al unei clădiri vechi, cu toate constrângerile unei clădiri existente”, arată raportul.

Potrivit sursei citate, în anumite încăperi „s-au realizat prea multe acţiuni” iar în aceste încăperi există fluxuri unidirecţionale deficitare ale materialelor, deşeurilor şi personalului.

Citeşte şi: Nicolae Bănicioiu despre Institutul Cantacuzino: Oricine este vinovat va răspunde

Potrivit Agerpres, OMS subliniază că acele utilizate pentru inoculare „nu sunt dezinfectate” între etapele inoculării individuale, permiţând transmiterea contaminării de la un ou la altul.

„După recoltarea fiecărei tăvi cu ouă, tăvile murdare trebuie transportate fără niciun mijloc de protecţie, jumătate de încăpere, către zona de spălare. De asemenea, în aceeaşi cameră se află super-centrifuga pentru recoltare şi echipamentele pentru CIP. Ambele maşini sunt mari şi au numeroase elemente, cum ar fi tuburi, supape şi motoare neacoperite de carcasă şi, prin urmare, foarte dificil de menţinut curate sau curăţate în cazul în care au loc scurgeri accidentale şi sunt produşi aerosoli. (…) În sezonul 2013, după prepararea a patru loturi, super-centrifuga s-a defectat şi nu a fost nici timp, n-au existat nici bani pentru repararea imediată, ceea ce a însemnat modificări ale fluxului de procesare – a fost înlocuită de una dintre cele două ultra-centrifugi. Această modificare a fost gestionată ca o abatere, decizia de a utiliza ultra-centrifuga a fost luată de conducere iar personalul implicat în asigurarea calităţii (AC) a fost implicat abia ulterior. Utilizarea procedurii nu a fost considerată deosebit de riscantă, întrucât era similară cu cea utilizată anterior achiziţionării şi instalării super-centrifugii. Totuşi, acest lucru a avut ca rezultat timpi mai mari de procesare, în special în etapele ulterioare, întrucât echipamentul avea o dublă utilizare, afectând procesarea la timp şi, prin urmare, oferind ocazii de proliferare bacteriană”, se detaliază în raport.

Totodată, în afară de primele trei loturi de validare, compania nu are monitorizare a derulării procedurii ca indicator al controlului deteriorării şi nu există limite (de atenţionare) pentru nivelurile încărcăturii microbiene.

„După etapa de inactivare, efectuată în soluţie de 0,5% formaldehidă şi tiomersal, s-au găsit încărcături microbiene extreme de mari în etapa de ultrafiltrare/diafiltrare. Motivul/cauza încărcăturii microbiene atât de mari nu a fost examinat/ă, în ciuda notificării de către CC. Existenţa unei încărcături microbiene atât de mari, într-un mediu atât de ostil, este dificil de rezolvat şi necesită investigaţii suplimentare. Se pare că acest fapt se datorează parţial lipsei stabilirii unor limite de AC. (…) Alimentarea cu aer curat în zona de sigilare a fiolelor nu este adecvată în această parte a clădirii”, susţin experţii.

Potrivit acestora, dovezile generate de rezultatele testelor cu privire la încărcătura microbiană şi la endotoxină, împreună cu răspunsurile la întrebările echipei în timpul interviurilor cu personalul, indică în mod clar că acele zone de funcţionare au deficienţe critice.

OMS precizează că pe baza zonelor vizitate, persoanelor întâlnite şi documentelor analizate şi având în vedere constatările vizitei, inclusiv observaţiile enumerate în Raportul de inspecţie, s-a considerat că Institutul „Cantacuzino” poate produce în mod satisfăcător vaccinul antigripal sezonier în sezonul următorul, cu condiţia ca aspectele principale din raport să fie abordate şi rezolvate.

„Se recomandă cu tărie ca Institutul să aibă în vedere şi să dezvolte un plan de acţiune care să abordeze toate subiectele analizate şi să discute acest plan cu ANM. Aceasta din urmă trebuie să aibă un dialog cu institutul iar o inspecţie ulterioară la unitate trebuie realizată pentru a verifica implementarea eficientă a acţiunilor corective”, recomandă experţii OMS.

DailyBusiness
Scandal la Senat! Angajații îl huiduie pe Bolojan după anunțul reducerii posturilor
Spynews
Ramona Olaru, confesiuni dureroase despre copilăria ei! Și-a promis că nu se va întoarce niciodată în locul în care a crescut. Declarații exclusive la Viața fără filtru
Bzi.ro
Maurice Munteanu dă de pământ cu Melania Trump: „Părul prea coafat ca la concursurile de Miss din Europa de Est!“
Fanatik.ro
Dispare o companie importantă din România. Afacerea va fi vândută cu peste 270 de milioane de euro
Capital.ro
Călin Georgescu a anunțat în direct: Asta a fost finalul!
Playtech.ro
Prima reacție a Dacianei Sârbu după divorțul de Victor Ponta: Singurii care știu suntem noi. Nu vreau să...
DailyBusiness
Cum reacționează sistemul imunitar în cazul alergiilor de la veninul de albine. Descoperirile făcute de oamenii de știință
Adevarul
Profesorul Cătălin Avramescu, candidat la alegerile prezidențiale: „România ar trebui să dețină arme nucleare pentru a intimida Rusia”
wowbiz.ro
Vește șoc în lumea politică! Victor Ponta și Daciana Sârbu au divorțat după 19 ani de căsnicie
Spynews
”Un bărbat toxic nu se va schimba”. Dana Roba, mesaj tranșant pe rețelele de socializare, după despărțirea de Beniamin | FOTO
Spynews
Ea este Daria, tânăra de 19 ani care s-a stins din viață în accidentul din Craiova. Trei persoane și-au pierdut viața pe DN6: ”Am venit să luăm rămășițele” | FOTO
Evz.ro
Scandalos! Bonusuri de 500.000 de lei la pensionare, în România. Cifra este reală
Ego.ro
Imaginile cu Daciana Sârbu de nerecunoscut! Cum arăta înainte să îl cunoască pe Victor Ponta
Prosport.ro
FOTO. Jurata de la show-ul de talente, fotografiată de paparazzi la întâlnirea cu celebrul milionar mai tânăr cu 12 ani decât ea
kanald.ro
Doliu în lumea muzicii populare! O renumită interpretă din România s-a stins din viață la vârsta de 74 de ani
Cancan.ro
Anda Adam participă la Asia Express 2025! Cine e colegul vedetei în emisiunea de la Antena 1
Playsport.ro
WOW! Corina Caragea a renunțat de tot la haine! Apariție unică pe net
Capital.ro
Călin Georgescu aruncă bomba. Ce funcție vizează dacă va fi interzis la prezidențiale
StirileBZI
Salariu de 500 de lei pe zi și trei mese, plus loc de cazare! Ce companie oferă aceste beneficii angajaților
Prosport.ro
FOTO. Cum arată fiica legendarului fotbalist. Tânăra divorțează după 9 ani
stirilekanald.ro
Anda, găsită moartă în casă! Câinii începuseră să-i devoreze trupul neînsuflețit
substantial.ro
Crin Antonescu propune restructurări în instituțiile statului pentru a aloca resursele în educație și sănătate
MediaFlux
PENSIE va fi DIGITALĂ. Anunțul Casei de PENSII pentru TOȚI românii
Shtiu.ro
Cine a inventat CNP-ul și CE ASCUNDE ultima CIFRA a CNP-ului? Dacă ai 3 sau 8 însemană că...
Puterea.ro
Nu stăpânești engleza și n-ai habar de securitatea aeroportuară? Poți fi șeful Aeroporturi București