Experţii OMS: Campania de realizare a vaccinului, derulată în condiţii de presiune

Campania privind realizarea vaccinului antigripal 2013-2014 a fost derulată în condiţii de presiune considerabilă, producţia începând târziu iar aşteptările publice fiind mari, se arată în raportul preliminar realizat de experţii Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii în urma verificărilor efectuate la Institutul Cantacuzino.
Romania TV
27 mart. 2014, 14:52
Experţii OMS: Campania de realizare a vaccinului, derulată în condiţii de presiune

„S-a stabilit că personalul avea cunoştinţă de acest fapt şi că nu a fost suficient timp pentru respectarea adecvată a sistemului de calitate. În opinia echipei OMS, produsul realizat în 2013 nu a îndeplinit specificaţiile EP cu privire la endotoxină. Cauza fundamentală a acestei probleme constă în presiunea mare pusă asupra institutului în această perioadă, care a dus la imposibilitatea de a avea timp suficient pentru a urma proceduri solide de curăţare şi monitorizare. Acest fapt a fost exacerbat de acceptarea anterioară a unui încărcături microbiene mari şi a unor niveluri BET mari, care deşi conforme cu specificaţiile, reprezintă un risc semnificativ de perturbare sau de eşec. Alte cauze asociate sunt proiectarea şi maniera de angajare a personalului pentru operaţiunea de producţie. Unitatea pentru producerea vaccinului monovalent în masă se află într-un subsol îmbunătăţit al unei clădiri vechi, cu toate constrângerile unei clădiri existente”, arată raportul.

Potrivit sursei citate, în anumite încăperi „s-au realizat prea multe acţiuni” iar în aceste încăperi există fluxuri unidirecţionale deficitare ale materialelor, deşeurilor şi personalului.

Citeşte şi: Nicolae Bănicioiu despre Institutul Cantacuzino: Oricine este vinovat va răspunde

Potrivit Agerpres, OMS subliniază că acele utilizate pentru inoculare „nu sunt dezinfectate” între etapele inoculării individuale, permiţând transmiterea contaminării de la un ou la altul.

„După recoltarea fiecărei tăvi cu ouă, tăvile murdare trebuie transportate fără niciun mijloc de protecţie, jumătate de încăpere, către zona de spălare. De asemenea, în aceeaşi cameră se află super-centrifuga pentru recoltare şi echipamentele pentru CIP. Ambele maşini sunt mari şi au numeroase elemente, cum ar fi tuburi, supape şi motoare neacoperite de carcasă şi, prin urmare, foarte dificil de menţinut curate sau curăţate în cazul în care au loc scurgeri accidentale şi sunt produşi aerosoli. (…) În sezonul 2013, după prepararea a patru loturi, super-centrifuga s-a defectat şi nu a fost nici timp, n-au existat nici bani pentru repararea imediată, ceea ce a însemnat modificări ale fluxului de procesare – a fost înlocuită de una dintre cele două ultra-centrifugi. Această modificare a fost gestionată ca o abatere, decizia de a utiliza ultra-centrifuga a fost luată de conducere iar personalul implicat în asigurarea calităţii (AC) a fost implicat abia ulterior. Utilizarea procedurii nu a fost considerată deosebit de riscantă, întrucât era similară cu cea utilizată anterior achiziţionării şi instalării super-centrifugii. Totuşi, acest lucru a avut ca rezultat timpi mai mari de procesare, în special în etapele ulterioare, întrucât echipamentul avea o dublă utilizare, afectând procesarea la timp şi, prin urmare, oferind ocazii de proliferare bacteriană”, se detaliază în raport.

Totodată, în afară de primele trei loturi de validare, compania nu are monitorizare a derulării procedurii ca indicator al controlului deteriorării şi nu există limite (de atenţionare) pentru nivelurile încărcăturii microbiene.

„După etapa de inactivare, efectuată în soluţie de 0,5% formaldehidă şi tiomersal, s-au găsit încărcături microbiene extreme de mari în etapa de ultrafiltrare/diafiltrare. Motivul/cauza încărcăturii microbiene atât de mari nu a fost examinat/ă, în ciuda notificării de către CC. Existenţa unei încărcături microbiene atât de mari, într-un mediu atât de ostil, este dificil de rezolvat şi necesită investigaţii suplimentare. Se pare că acest fapt se datorează parţial lipsei stabilirii unor limite de AC. (…) Alimentarea cu aer curat în zona de sigilare a fiolelor nu este adecvată în această parte a clădirii”, susţin experţii.

Potrivit acestora, dovezile generate de rezultatele testelor cu privire la încărcătura microbiană şi la endotoxină, împreună cu răspunsurile la întrebările echipei în timpul interviurilor cu personalul, indică în mod clar că acele zone de funcţionare au deficienţe critice.

OMS precizează că pe baza zonelor vizitate, persoanelor întâlnite şi documentelor analizate şi având în vedere constatările vizitei, inclusiv observaţiile enumerate în Raportul de inspecţie, s-a considerat că Institutul „Cantacuzino” poate produce în mod satisfăcător vaccinul antigripal sezonier în sezonul următorul, cu condiţia ca aspectele principale din raport să fie abordate şi rezolvate.

„Se recomandă cu tărie ca Institutul să aibă în vedere şi să dezvolte un plan de acţiune care să abordeze toate subiectele analizate şi să discute acest plan cu ANM. Aceasta din urmă trebuie să aibă un dialog cu institutul iar o inspecţie ulterioară la unitate trebuie realizată pentru a verifica implementarea eficientă a acţiunilor corective”, recomandă experţii OMS.

DailyBusiness
Vești proaste pentru o categorie de români. Crește vârsta de pensionare
Spynews
Ce este Gold Card, viza lansată de Donald Trump. De când va fi disponibil și cât costă cardul de aur
Bzi.ro
Loredana Groza s-a sărutat cu un cal! Ipostază șocantă a devenit virală! – FOTO
Fanatik.ro
Ce se află sub Casa Poporului. Secretul bine păzit al soților Ceaușescu: “Au fost încastrate în pereți”
Capital.ro
Se reduce valabilitatea permisului de conducere. Lege nouă pentru șoferii pensionari
Playtech.ro
Dani Oțil pregătește marea mutare! Face sacrificiul pentru familie, Gabriela a spus tot: „Suntem în negocieri”
DailyBusiness
Românii, luați la control! Amenzi de până la 1.500 de lei între 1 și 6 aprilie
Adevarul
„Oamenii țipă șocați”. Povestea femeii cu cea mai lungă limbă din lume
wowbiz.ro
Regele Charles, la spital! Palatul Buckingham a făcut anunțul cu privire la starea de sănătate a monarhului
Spynews
Imagini savuroase cu Serghei Mizil în tinerețe! Cum arăta concurentul de la Asia Express la prima nuntă | FOTO
Spynews
Șacalul și-a recunoscut crimele, după un an de negare! Răsturnare incredibilă de situație în dubla tragedie din Constanța
Evz.ro
SIE face angajări. Cum arată testul pentru concurs
Ego.ro
Andreea Bălan și Loredana au dat lovitura! Nici Bogdan de la Ploiești nu se lasă mai prejos! EXCLUSIV
Prosport.ro
FOTO. Cea mai frumoasă fotbalistă din lume s-a iubit cu colega ei
kanald.ro
Cutremur în România, astăzi! Unde s-a produs și ce magnitudine a avut seismul
Cancan.ro
Ramona Olaru, cu totul la vedere în parcare! Imagini bomba de paparazzi GALERIE FOTO
Playsport.ro
Incredibil! Cum poate să arate Sandra Izbașa la 11 ani după ce s-a retras din gimnastică. Imaginile au scăpat pe net
Capital.ro
Șoc în România. Marea dezvăluire despre Călin Georgescu și Biserica Ortodoxă
StirileBZI
Câți bani pot să scoată românii de la bancomat în 2025. Băncile au impus noi limite!
Prosport.ro
FOTO. Cum arată arbitra la care s-au dat fotbaliștii pe teren: „Unii mi-au scris pe Instagram”
stirilekanald.ro
„Te vei trezi fără inimă”: Cum a semănat Jack Spintecătorul teroare în București
Descoperire șocantă în casa unei rude de a lui Petre Roman
MediaFlux
Scad pensiile pentru sute de mii de pensionari! Instanța a decis. Lovitură pentru seniori
Shtiu.ro
Cine a inventat CNP-ul și CE ASCUNDE ultima CIFRA a CNP-ului? Dacă ai 3 sau 8 însemană că...
Puterea.ro
O farsă medievală cu urne moderne: ce ar fi trebuit să fie campania prezidențială și ce a ajuns