MS: Unul din cei doi producători de heparină din România a anunţat că are probleme de fabricaţie şi ar putea reveni pe piaţă în aprilie

MS arată, într-un comunicat de presă transmis vineri, că în prezent, în România, doi producători de heparină deţin autorizaţii de punere pe piaţă.

Unul dintre aceştia nu a comercializat până în prezent niciun produs, deşi este înregistrat în CANAMED, deoarece se află în procedură de acreditare GMP la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

„Cel de-al doilea producător a anunţat la sfârşitul anului trecut că se confruntă cu probleme de fabricaţie, confirmate şi de o alertă rapidă transmisă de Agenţia Medicamentului din Germania. Consecinţa acestor disfuncţionalităţi de producţie a fost retragerea unor serii din Europa, iar urmare a acestei situaţii în mai multe state europene, ca de exemplu Germania, au survenit discontinuităţi în aprovizionare”, arată MS.

În acest context, spun reprezentanţii MS, instituţia a iniţiat discuţii cu cei doi producători înregistraţi pe piaţa din România şi cu ANMDM.

Alte articole

FACIAS cere intervenția ministrului Rafila, după moartea tânărului de 16 ani la Spitalul Județean Târgu Jiu

Lista centrelor unde persoanele cu simptome de infecţii respiratorii, inclusiv gripă, se pot prezenta pentru evaluare medicală

Astfel, producătorul cu dicontinuităţi de producţie a informat Ministerul Sănătăţii că data probabilă a revenirii pe piaţă este luna aprilie 2019, iar producătorul aflat în procedură de acreditare a anunţat că are un stoc semnificativ de fiole de heparină în depozite pe care le poate pune pe piaţă începând cu a doua jumătate a lunii februarie, imediat ce se finalizează procedurile de acreditare.

„Până la acea dată, conform SER, există un stoc 67.000 de fiole heparină care pot fi redistribuite în funcţie de necesităţi. Având în vedere că la ora actuală în Europa, în cadrul şedinţelor de hemodializă se utilizează ca anticoagulant atât heparina cu greutate moleculară mică, cât şi heparina nefracţionată, specialiştii nefrologi din Comisia MS recomandă unităţilor de dializă să utilizeze în principal heparina cu greutate moleculară mică, lăsând pentru ultima instanţă heparina nefracţionată, astfel încât în această perioadă, heparina nefracţionată să fie direcţionată către spitalele cu secţii de chirurgie cardiovasculară şi cardiologie intervenţională”, precizează MS.

ANMDM a solicitat distribuitorilor să direcţioneze cantităţile disponibile cu prioritate unităţilor în care lipseşte acest produs.

De asemenea, MS şi Compania Unifarm au identificat soluţiile pentru aducerea, în perioada imediat următoare, a unei cantităţi de 100.000 de fiole prin procedura de autorizare pe nevoi speciale.

Sorina Pintea, ministrul Sănătăţii, a solicitat ANMDM să urgenteze procedura de acreditare a producătorului cu stocuri de heparină şi Direcţiei de specialitate din MS să monitorizeze situaţia aprovizionării cu heparină în următoarea perioadă.
viewscnt