Nicolăescu, despre o posibilă contaminare intenţionată a vaccinului antigripal: Am informat SRI

Întrebat dacă are informaţii că s-ar fi produs o contaminare intenţionată a vaccinului antigripal produs la Institutul Cantacuzino, ministrul Eugen Nicolăescu a spus că a primit asemenea informaţii, „chiar din exteriorul institutului, pe diverse canale”, potrivit Mediafax.

VEZI ŞI Victor Ponta a trimis Corpul de Control la fostul minister al lui Eugen Nicolaescu

„De exemplu că, atunci când a fost întreruptă activitatea, pentru că s-au stricat două centrifuge, care făceau amestecarea foarte bună a produselor din vaccin, când s-a stat, o săptămână şi jumătate, două săptămâni, atunci s-ar fi putut întâmpla ceva în acest sens”, a precizat Eugen Nicolăescu.

Ministrul a adăugat că alte persoane i-au spus că fosta şefă de la laborator „a făcut analizele cu superficialitate, pentru toate analizele, pentru fiecare lot în parte”.

„Am informat SRI să ne dea sprijin în acest sens”, a mai spus Eugen Nicolăescu.

Ministrul Sănătăţii a declarat, vineri, că sunt suspiciuni că pe toată linia de fabricaţie a vaccinului antigripal de la Institutul Cantacuzino s-ar fi întâmplat „lucruri cu rea-voinţă„, precizând că au fost cerute informaţii în acest sens de la alte organe abilitate ale statului.

Ministrul Sănătăţii a precizat că până nu se termină studiul clinic în cazul vaccinului, nu poate să se antepronunţe.

Agenţia Naţională a Medicamentului a interzis punerea pe piaţă a vaccinului antigripal produs de Institutul Cantacuzino, după ce rezultatele testelor au indicat o concentraţie foarte mare de endotoxine, care ar putea să producă la administrare reacţii adverse, precum febră sau şoc anafilactic.

Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului, Marius Savu, a declarat joi că Institutul Cantacuzino a produs în acest sezon 400.000 de doze de vaccin antigripal, din care au fost prelevate probe pentru analize de conformitate. Aceste probe transmise de Institutul Cantacuzino la Agenţia Naţională a Medicamentului erau însoţite de un buletin de conformitate al producătorului.

În 24 decembrie 2013, ANM a comunicat Institutului Cantacuzino că vaccinul nu poate fi pus pe piaţă întrucât nivelul de endotoxine depăşea limita admisă. Institutul Cantacuzino a făcut un nou test şi a cerut totodată ANM să reia verificările, rezultatele indicând, la ambele instituţii, că produsul nu este conform, a precizat Marius Savu.

La rândul său, ANM a trimis probe, pentru reverificare, şi Agenţiei franceze a Medicamentului, care a comunicat, în 31 ianuarie, că vaccinul nu este conform normelor. Rezultatele au indicat faptul că vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino are peste 3.000 de unităţi per mililitru de endotoxine, faţă de sub 100 pentru un produs conform. Agenţia franceză a făcut şi un al doilea test, de reconfirmare, care de asemenea a indicat aceleaşi rezultate, răspunsul fiind primit de ANM miercuri.

În aceste condiţii, ANM a transmis o adresă oficială Institutului Cantacuzino şi, totodată, i-a informat pe ministrul Sănătăţii şi pe premier că vaccinul antigripal produs în ţară nu este conform şi nu poate fi pus pe piaţă, a precizat Marius Savu.

Preşedintele ANM a adăugat că reacţiile adverse în cazul administrării unui vaccin antigripal cu peste 3.000 de unităţi per mililitru de endotoxine poate avea reacţii adverse de tipul febră, frisoane şi, foarte rar, şoc anafilactic.

Ministerul Sănătăţii a arătat că testele efectuate până în prezent la doze de vaccin antigripal produs de Cantacuzino au arătat că toate reacţiile adverse înregistrate şi centralizate au fost minore, comparabile cu cele ale vaccinurilor din import, neînregistrându-se reacţii adverse severe.

VEZI ŞI Manager „Victor Babeş”: Problema şocului anafilactic de la vaccinul antigripal, puţin exagerată

„În acest context, pentru a asigura protecţia maximă obligatorie a populaţiei, întrucât „o componentă din cele 13 analizate a fost neconformă”, pe baza documentelor existente până în prezent, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a decis ca cele 400.000 de doze de vaccin produse de Institutul Cantacuzino „să fie utilizate la adulţi numai în situaţia apariţiei unei pandemii în care cel puţin una dintre tulpinile vaccinului gripal sezonier se regăseşte în virusul pandemic”, potrivit MS.

Ministerul Sănătăţii a precizat că a solicitat sprijinul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, pentru ca specialiştii acesteia, împreună cu personalul Institutului Cantacuzino, să efectueze „o analiză complexă asupra procesului de producţie, pentru identificarea tuturor determinanţilor care au influenţat calitatea produsului şi, ulterior, OMS să stabilească măsurile pentru eliminarea acestora în scopul reluării producţiei de vaccin gripal în anul 2014 fără niciun fel de risc”.

Totodată, Ministerul Sănătăţii a cerut, joi, Curţii de Conturi, să verifice modul în care au fost folosiţi banii publici primiţi de Institutul Cantacuzino şi să stabilească valoarea prejudiciului pentru producţia de vaccin antigripal în care s-a găsit o concentraţie foarte mare de endotoxine. Curtea de Conturi urmează să verifice modul în care au fost folosiţi banii primiţi de institut prin HG nr. 320/2013.

La finalizarea anchetei comune efectuate de Institutul Cantacuzino şi experţii Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), dar şi a anchetei Curţii de Conturi, se va evalua pe baza concluziilor prezentate de aceştia dacă va fi necesară înaintarea dosarului către organele abilitate ale statului, a mai arătat MS.

Ministrul Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, a dispus, printr-un ordin emis joi, schimbarea din funcţie a directoarei Institutului Cantacuzino, Aurelia Drăghici.