PROIECT: Pacienţii, medicii şi farmaciştii pot raporta spontan reacţiile adverse ale unor medicamente, online

Pacienţii, medicii, farmaciştii şi alţi profesionişti din domeniul sănătăţii pot raporta spontan anumite reacţii ale medicamentelor care au autorizaţie de punere pe piaţă în România, online, pe pagina de internet a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM) sau pe bază de fişă care se trimite prin poştă, fax sau e-mail către ANMDM, arată un proiect al Ministerului Sănătăţii.
Alina Costache
16 dec. 2016, 13:46
PROIECT: Pacienţii, medicii şi farmaciştii pot raporta spontan reacţiile adverse ale unor medicamente, online

Proiectul de Ordin privind raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente are în vedere importanţa funcţionării optime a sistemului de farmacovigilenţă, care permite monitorizarea siguranţei medicamentelor şi detectarea oricărei schimbări în balanţa beneficiu-risc aferentă acestora de către ANMDM, precum şi luarea măsurilor de reglementare care se impun cu privire la autorizaţia de punere pe piaţă a respectivului medicament, aspecte care se realizează în urma raportării reacţiilor adverse, arată Ministerul Sănătăţii (MS).

Prin proiectul de ordin, se reglementează modalităţile de raportare spontană către ANMDM a reacţiilor adverse la medicamente de către pacienţi, medici, farmacişti şi alţi profesionişti din domeniul sănătăţii.

Scopul principal al proiectului este de a stabili o formă unitară de raportare a reacţiilor adverse, pentru a putea fi înregistrate şi evaluate de către ANMDM, arată reprezentanţii MS.

În acest sens, proiectul prevede aprobarea fişelor pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente, precum şi raportarea online a acestora pe pagina de internet a ANMDM.

Potrivit proiectului, reacţia adversă la medicament reprezintă un răspuns nociv şi neintenţionat determinat de un medicament. Există, de asemenea, reacţia adversă gravă, adică o reacţie adversă care cauzează moartea, pune în pericol viaţa, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă ori provoacă anomalii/malformaţii congenitale, cât şi reacţia adversă neaşteptată, care este o reacţie adversă a cărei natură, severitate sau evoluţie nu corespunde informaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului.

Reacţiile adverse pot apărea atât ca urmare a utilizării medicamentului în condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă, cât şi ca urmare a utilizării în afara condiţiilor din autorizaţia de punere pe piaţă, precum şi la cele asociate cu expunerea profesională.

Condiţiile de utilizare a medicamentului în afara termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă includ: utilizarea în afara indicaţiilor ştiinţifice autorizate („off-label”), supradozajul, utilizarea greşită, abuzul şi erorile de medicaţie, se mai arată în proiectul MS.

Raportarea spontană a reacţiilor adverse se poate realiza şi pe bază de fişă, completată de către pacient/reprezentantul legal al pacientului/persoana care asigură îngrijirea pacientului şi care se trimite prin poştă, fax sau e-mail către ANMDM.

Citeşte şi Medici români, mituiţi să prescrie medicamente fabricate de o companie israeliană

 

DailyBusiness
Peste 223.000 de români ar vrea să muncească, dar sunt blocați!
Spynews
Mihai Leu, transportat de urgență la spital. Fostul campion e în stare critică la Terapie Intensivă. A fost adus la Spitalul Fundeni cu elicopterul
Bzi.ro
Laura Cosoi, apariție neașteptată în costum de baie! Arată senzațional la 43 de ani, după 4 nașteri
Fanatik.ro
Cinci zodii încep luna mai în forță. Noroc cu carul în următoarele 20 de zile. Fecioarele, cele mai avantajate
Capital.ro
Permis de conducere pentru pensionari. UE ordonă control obligatoriu. Vin reguli noi din 2025
Playtech.ro
Cât e ajutorul social în Spania în 2025. Ce condiții trebuie să îndeplinească un român pentru a-l primi
DailyBusiness
Șomajul atinge un minim istoric de 3,33%, impulsionat de relansarea economică europeană
Adevarul
„Acea națiune va fi zdrobită foarte curând”. Trump spune că încearcă să salveze Ucraina
wowbiz.ro
România, fără curent în următoarele zile! Vestea vine după blackout-ul din Spania și Portugalia. Lista zonelor care nu vor avea electricitate. Ce se întâmplă, de fapt?
Spynews
Andrew Barabancea, fiul Ozanei Barabancea, a suferit infarct la 24 de ani. Care e starea de sănătate a tânărului / FOTO
Spynews
Mihai Mitoșeru, primele declarații despre noua iubită! Este prima relație oficială după divorț
Evz.ro
Capcana de la semafor. Rămâi pe loc fără permis
Ego.ro
Donald Trump, înșelat de a doua soție chiar cu garda lui de corp! Detalii halucinante
Prosport.ro
FOTO. Simona Halep, în costum de baie şi cămaşă transparentă! Cât costă geanta Marni de plajă
kanald.ro
Românii din acest oraș sunt sfătuiți să evite apa de la robinet! Primarul a făcut anunțul
Cancan.ro
BREAKING | Vești proaste de la spital despre Mihai Leu. Sportivul român a fost indus în comă pentru a nu
Playsport.ro
Incredibil! Cum poate să arate Sandra Izbașa la 11 ani după ce s-a retras din gimnastică. Imaginile au scăpat pe net
Capital.ro
Anunț pentru românii cărora le expiră buletinele. Noua decizie a intrat deja în vigoare. Ce se întâmplă cu cărțile de identitate
StirileBZI
Câți bani pot să scoată românii de la bancomat în 2025. Băncile au impus noi limite!
Prosport.ro
Gimnasta a făcut avere din alte activități: „Bărbații mi-au cerut apa în care m-am spălat”
stirilekanald.ro
Restaurant mistuit de flăcări. Cel puțin 22 de oameni au murit
Pană de curent în România. Autorităzile au făcut acum anunțul: zonele afectate
MediaFlux
ANAF are o nouă țintă. Informații pentru românii care merg la medic
Shtiu.ro
Cum se aprinde Lumina Sfântă la Ierusalim? Cum aprinde preotul lumânările fără sursă de foc?
Puterea.ro
Când lecțiile vin de la repetenți: ce ne transmite JD Vance înainte de alegeri