PROIECT: Pacienţii, medicii şi farmaciştii pot raporta spontan reacţiile adverse ale unor medicamente, online

Pacienţii, medicii, farmaciştii şi alţi profesionişti din domeniul sănătăţii pot raporta spontan anumite reacţii ale medicamentelor care au autorizaţie de punere pe piaţă în România, online, pe pagina de internet a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM) sau pe bază de fişă care se trimite prin poştă, fax sau e-mail către ANMDM, arată un proiect al Ministerului Sănătăţii.
Alina Costache
16 dec. 2016, 13:46
PROIECT: Pacienţii, medicii şi farmaciştii pot raporta spontan reacţiile adverse ale unor medicamente, online

Proiectul de Ordin privind raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente are în vedere importanţa funcţionării optime a sistemului de farmacovigilenţă, care permite monitorizarea siguranţei medicamentelor şi detectarea oricărei schimbări în balanţa beneficiu-risc aferentă acestora de către ANMDM, precum şi luarea măsurilor de reglementare care se impun cu privire la autorizaţia de punere pe piaţă a respectivului medicament, aspecte care se realizează în urma raportării reacţiilor adverse, arată Ministerul Sănătăţii (MS).

Prin proiectul de ordin, se reglementează modalităţile de raportare spontană către ANMDM a reacţiilor adverse la medicamente de către pacienţi, medici, farmacişti şi alţi profesionişti din domeniul sănătăţii.

Scopul principal al proiectului este de a stabili o formă unitară de raportare a reacţiilor adverse, pentru a putea fi înregistrate şi evaluate de către ANMDM, arată reprezentanţii MS.

În acest sens, proiectul prevede aprobarea fişelor pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente, precum şi raportarea online a acestora pe pagina de internet a ANMDM.

Potrivit proiectului, reacţia adversă la medicament reprezintă un răspuns nociv şi neintenţionat determinat de un medicament. Există, de asemenea, reacţia adversă gravă, adică o reacţie adversă care cauzează moartea, pune în pericol viaţa, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă ori provoacă anomalii/malformaţii congenitale, cât şi reacţia adversă neaşteptată, care este o reacţie adversă a cărei natură, severitate sau evoluţie nu corespunde informaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului.

Reacţiile adverse pot apărea atât ca urmare a utilizării medicamentului în condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă, cât şi ca urmare a utilizării în afara condiţiilor din autorizaţia de punere pe piaţă, precum şi la cele asociate cu expunerea profesională.

Condiţiile de utilizare a medicamentului în afara termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă includ: utilizarea în afara indicaţiilor ştiinţifice autorizate („off-label”), supradozajul, utilizarea greşită, abuzul şi erorile de medicaţie, se mai arată în proiectul MS.

Raportarea spontană a reacţiilor adverse se poate realiza şi pe bază de fişă, completată de către pacient/reprezentantul legal al pacientului/persoana care asigură îngrijirea pacientului şi care se trimite prin poştă, fax sau e-mail către ANMDM.

Citeşte şi Medici români, mituiţi să prescrie medicamente fabricate de o companie israeliană

 

DailyBusiness
Vești proaste pentru o categorie de români. Crește vârsta de pensionare
Spynews
Ce este Gold Card, viza lansată de Donald Trump. De când va fi disponibil și cât costă cardul de aur
Bzi.ro
Loredana Groza s-a sărutat cu un cal! Ipostază șocantă a devenit virală! – FOTO
Fanatik.ro
Unde trebuie să pui litiera pisicii. Acesta este locul cel mai potrivit, se va simți în deplină siguranță
Capital.ro
A murit un mare actor. E o tragedie. Ne-a părăsit mult prea devreme: Te vom păstra în amintirea noastră
Playtech.ro
Pensionare în România cu 15 ani mai devreme, Ce s-a schimbat de la 1 ianuarie, cât trebuie să cotizezi
DailyBusiness
Românii, luați la control! Amenzi de până la 1.500 de lei între 1 și 6 aprilie
Adevarul
Cum ar arăta lumea după ce China ar cuceri Taiwanul. America umilită, Beijing impune o nouă ordine mondială
wowbiz.ro
Regele Charles, la spital! Palatul Buckingham a făcut anunțul cu privire la starea de sănătate a monarhului
Spynews
Imagini savuroase cu Serghei Mizil în tinerețe! Cum arăta concurentul de la Asia Express la prima nuntă | FOTO
Spynews
Șacalul și-a recunoscut crimele, după un an de negare! Răsturnare incredibilă de situație în dubla tragedie din Constanța
Evz.ro
Noi modificări la facturile de energie. Intră în vigoare în trei luni
Ego.ro
Andreea Bălan și Loredana au dat lovitura! Nici Bogdan de la Ploiești nu se lasă mai prejos! EXCLUSIV
Prosport.ro
FOTO. Cea mai frumoasă fotbalistă din lume s-a iubit cu colega ei
kanald.ro
Ce pensie primește un român care a muncit 15 ani! Diferența pe care o acoperă statul
Cancan.ro
Și-au 'descătușat' decolteurile XXXXXL în public!. S-au aplecat și… Bianca Drăgușanu, Delia și Cristina ICH au comis-o grav
Playsport.ro
Incredibil! Cum poate să arate Sandra Izbașa la 11 ani după ce s-a retras din gimnastică. Imaginile au scăpat pe net
Capital.ro
Fericire pentru Elena Udrea. Vestea minunată primită direct în închisoare. Alexandrov i-a confirmat totul
StirileBZI
Câți bani pot să scoată românii de la bancomat în 2025. Băncile au impus noi limite!
Prosport.ro
FOTO. Cum arată arbitra la care s-au dat fotbaliștii pe teren: „Unii mi-au scris pe Instagram”
stirilekanald.ro
„Te vei trezi fără inimă”: Cum a semănat Jack Spintecătorul teroare în București
Descoperire șocantă în casa unei rude de a lui Petre Roman
MediaFlux
Vin banii de la stat pentru pensionari! Cine primește sumele pe cardul de energie în 2025
Shtiu.ro
Cine a inventat CNP-ul și CE ASCUNDE ultima CIFRA a CNP-ului? Dacă ai 3 sau 8 însemană că...
Puterea.ro
Cine este primarul care folosește un stilou cu cerneală verde, așa cum făcea Florian Coldea, pentru a semna acte oficiale