PROIECT: Pacienţii, medicii şi farmaciştii pot raporta spontan reacţiile adverse ale unor medicamente, online

Proiectul de Ordin privind raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente are în vedere importanţa funcţionării optime a sistemului de farmacovigilenţă, care permite monitorizarea siguranţei medicamentelor şi detectarea oricărei schimbări în balanţa beneficiu-risc aferentă acestora de către ANMDM, precum şi luarea măsurilor de reglementare care se impun cu privire la autorizaţia de punere pe piaţă a respectivului medicament, aspecte care se realizează în urma raportării reacţiilor adverse, arată Ministerul Sănătăţii (MS).

Prin proiectul de ordin, se reglementează modalităţile de raportare spontană către ANMDM a reacţiilor adverse la medicamente de către pacienţi, medici, farmacişti şi alţi profesionişti din domeniul sănătăţii.

Scopul principal al proiectului este de a stabili o formă unitară de raportare a reacţiilor adverse, pentru a putea fi înregistrate şi evaluate de către ANMDM, arată reprezentanţii MS.

În acest sens, proiectul prevede aprobarea fişelor pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente, precum şi raportarea online a acestora pe pagina de internet a ANMDM.

Alte articole

Veşti proaste pentru bolnavii din România. Medicamentele esenţiale care lipsesc din farmacii

Proiect de Hotărâre: Guvernul ar putea majora și pragul până la care se acordă pensionarilor medicamente compensate

Potrivit proiectului, reacţia adversă la medicament reprezintă un răspuns nociv şi neintenţionat determinat de un medicament. Există, de asemenea, reacţia adversă gravă, adică o reacţie adversă care cauzează moartea, pune în pericol viaţa, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă ori provoacă anomalii/malformaţii congenitale, cât şi reacţia adversă neaşteptată, care este o reacţie adversă a cărei natură, severitate sau evoluţie nu corespunde informaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului.

Reacţiile adverse pot apărea atât ca urmare a utilizării medicamentului în condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă, cât şi ca urmare a utilizării în afara condiţiilor din autorizaţia de punere pe piaţă, precum şi la cele asociate cu expunerea profesională.

Condiţiile de utilizare a medicamentului în afara termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă includ: utilizarea în afara indicaţiilor ştiinţifice autorizate („off-label”), supradozajul, utilizarea greşită, abuzul şi erorile de medicaţie, se mai arată în proiectul MS.

Raportarea spontană a reacţiilor adverse se poate realiza şi pe bază de fişă, completată de către pacient/reprezentantul legal al pacientului/persoana care asigură îngrijirea pacientului şi care se trimite prin poştă, fax sau e-mail către ANMDM.

Citeşte şi Medici români, mituiţi să prescrie medicamente fabricate de o companie israeliană