Prospectul vaccinului anti-Covid dezvoltat de Moderna. Ce reacţii adverse poate avea şi pentru cine nu e recomandat

Prospectul vaccinului împotriva COVID-19 dezvoltat de Moderna cu informații pentru utilizator este disponibil spre consultare.
Claudia Simion
13 ian. 2021, 16:04
Prospectul vaccinului anti-Covid dezvoltat de Moderna. Ce reacţii adverse poate avea şi pentru cine nu e recomandat
Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea.

Ce găsiți în acest prospect

  • 1. Ce este COVID-19 Vaccine Moderna și pentru ce se utilizează
  • 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra COVID-19 Vaccine Moderna
  • 3. Cum se administrează COVID-19 Vaccine Moderna
  • 4. Reacții adverse posibile
  • 5. Cum se păstrează COVID-19 Vaccine Moderna
  • 6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este COVID-19 Vaccine Moderna și pentru ce se utilizează

COVID-19 Vaccine Moderna este un vaccin utilizat pentru a preveni boala COVID-19 cauzată de virusul SARS-CoV-2. Acesta este administrat adulților cu vârsta de peste 18 ani. Substanța activă din COVID-19 Vaccine Moderna este ARNm care codifică proteina de suprafață a SARS-CoV-2. ARNm este integrat în nanoparticulele lipidice SM-102. Deoarece COVID-19 Vaccine Moderna nu conține virusul, acesta nu vă poate transmite boala COVID-19.

Cum funcționează vaccinul

COVID-19 Vaccine Moderna stimulează sistemul de apărare natural al organismului (sistemul imunitar).

Vaccinul acționează prin determinarea organismului să își producă propria protecție (anticorpi) împotriva virusului care cauzează boala COVID-19. COVID-19 Vaccine Moderna utilizează o substanță numită acid ribonucleic mesager (ARNm) pentru a transfera instrucțiuni, pe care celulele organismului le pot utiliza pentru a produce proteina de suprafață, regăsită pe virus.

Celulele pot produce apoi anticorpi împotriva proteinei de suprafață, pentru a ajuta la combaterea virusului. Acest lucru va ajuta la protecția împotriva COVID-19. Substanța activă a COVID-19 Vaccine Moderna este ARNm care codifică proteina de suprafață a SARS-CoV-2, integrat în nanoparticule lipidice.

2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra COVID-19 Vaccine Moderna

Vaccinul nu trebuie administrat dacă

– sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin

Atenționări și precauții

Înainte de a vi se administra COVID-19 Vaccine Moderna, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

– Ați avut orice reacție alergică severă, care v-a pus viața în pericol, după orice alt vaccin administrat injectabil sau după ce vi s-a administrat anterior COVID-19 Vaccine Moderna.

– Aveți un sistem imunitar slăbit sau compromis

– Ați avut un episod de leșin în urma unei injecții administrate în trecut

– Aveți o tulburare de sângerare

– Aveți febră mare sau infecție severă; cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți febră ușoară sau o infecție a căilor respiratorii superioare, de ex,emplu o răceală.

– Aveți oricare altă boală gravă

– Aveți anxietate legată de administrarea de injecții

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur(ă)), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a vi se administra COVID-19 Vaccine Moderna.

La fel ca în cazul oricărui alt vaccin, este posibil ca schema de vaccinare cu două doze de COVID-19 Vaccine Moderna să nu protejeze toate persoanele cărora le este administrat și nu se cunoaște durata protecției conferite.

Copii și adolescenți

COVID-19 Vaccine Moderna nu este recomandat pentru copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.

COVID-19 Vaccine Moderna împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. COVID-19 Vaccine Moderna poate influența acțiunea altor medicamente, iar alte medicamente pot modifica acțiunea COVID-19 Vaccine Moderna.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu conduceți vehicule și nu utilizați utilaje dacă nu vă simțiți bine după vaccinare. Așteptați până la trecerea efectelor vaccinului înainte de a conduce vehicule sau utiliza utilaje.

COVID-19 Vaccine Moderna conține sodiu

COVID-19 Vaccine Moderna conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum se administrează COVID-19 Vaccine Moderna

COVID-19 Vaccine Moderna vi se va administra sub formă de două injecții a câte 0,5 ml. Se recomandă administrarea celei de-a doua doze la 28 de zile după prima doză, în vederea finalizării schemei de vaccinare.

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va injecta vaccinul într-un mușchi (injecție intramusculară), în partea superioară a brațului.

După prima doză de COVID-19 Vaccine Moderna, trebuie să vi se administreze o a doua doză din același vaccin, după 28 de zile, în vederea finalizării schemei de vaccinare.

În timpul și după fiecare injecție cu vaccin, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va supraveghea timp de aproximativ 15 minute, pentru a observa dacă prezentați o reacție alergică.

Dacă ratați o programare pentru a doua doză de COVID-19 Vaccine Moderna

– Dacă ratați o programare, programați împreună cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau
farmacistul o altă vizită, cât mai curând posibil .

– Dacă ratați o injecție programată, este posibil să nu fiți complet protejat împotriva bolii COVID-19.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Solicitați asistență medicală de urgență dacă manifestați oricare dintre următoarele semne și simptome ale unei reacții alergice:

– senzație de leșin sau stare de confuzie;
– modificări ale ritmului bătăilor inimii;
– dificultăți la respirație;
– respirație șuierătoare;
– umflare a buzelor, feței sau gâtului;
– urticarie sau erupție pe piele;
– greață și vărsături;
– durere de stomac.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Acestea pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

– umflare în zona axilei
– durere de cap
– greață
– vărsături
– dureri musculare, dureri articulare și rigiditate
– durere sau umflare la locul de administrare a injecției
– oboseală excesivă
– frisoane
– febră

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

– erupție

– erupție, înroșire sau urticarie la locul de administrare a injecției

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

– mâncărime la locul de administrare a injecției

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

– paralizie facială periferică temporară (paralizia Bell)
– umflare la nivelul feței (poate să apară la pacienții cărora li s-au administrat injecții în scop
cosmetic)

Cu frecvență necunoscută:

– reacții alergice severe (anafilaxie)
– hipersensibilitate

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații
suplimentare privind siguranța acestui vaccin.

5. Cum se păstrează COVID-19 Vaccine Moderna

Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Informațiile despre păstrare, expirare și utilizare și manipulare sunt descrise în secțiunea destinată profesioniștilor din domeniul sănătății, la sfârșitul prospectului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține COVID-19 Vaccine Moderna

– Acest flacon multidoză conține 10 doze a câte 0,5 ml.

– O doză (0,5 ml) conține 100 de micrograme de ARN mesager (ARNm) (integrat în nanoparticulele lipidice SM-102).

– ARN mesager (ARNm) monocatenar, cu capăt 5′, produs prin utilizarea unei transcripții in vitro, acelulare, de la modele de ADN corespunzătoare, ce codifică proteina virală de suprafață (S) a SARS-CoV-2.

– Celelalte componente sunt lipidă SM-102, colesterol, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilen-glicol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol, clorhidrat de trometamol, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, sucroză, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată COVID-19 Vaccine Moderna și conținutul ambalajului

COVID-19 Vaccine Moderna este o dispersie de culoare albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon din sticlă, prevăzut cu dop de cauciuc și sigiliu de aluminiu.

Mărimea ambalajului: 10 flacoane multidoză

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle Monte Esquinza 30
28010 Madrid
Spania

Fabricantul:

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50
28703. San Sebastián de los Reyes
Madrid, Spania

Mai multe informaţii oficiale despre vaccinul anti-Covid produs de Moderna şi prospectul integral puteţi găsi AICI.

Primele doze de vaccin de la Moderna au ajuns la Institutul Cantacuzino. Vineri începe a doua etapă de vaccinare anti-COVID

DailyBusiness
Salarii explozive în România! Joburi de peste 10.000 lei pe lună și oportunități uriașe pentru câteva domenii în creștere
Spynews
Anunț ANM de ultimă oră! A fost emis cod galben de vreme severă. Zeci de județe, sub atenționare
Bzi.ro
Loredana Groza s-a sărutat cu un cal! Ipostază șocantă a devenit virală! – FOTO
Fanatik.ro
Afacerea cu care Florin are mare succes în Romania, după ce a stat 14 ani în Italia. Din ce câștigă bani frumoși astăzi
Capital.ro
Dezvăluire incendiară despre Călin Georgescu. S-a aflat totul abia acum: I-a plăcut de el...
Playtech.ro
Cum trebuie reglată tetiera din maşină pentru a te proteja în caz de accident. Prea puţini şoferi ţin cont
DailyBusiness
Busu, la un pas de moarte. Cine l-a salvat pe prezentatorul de la Pro TV: „Mi-a rupt cinci coaste și îi mulțumesc”
Adevarul
PSD sună mobilizarea pentru Crin Antonescu cu previziuni sumbre: ieșirea de la guvernare, primari aleși în două tururi și posturi tăiate SURSE
wowbiz.ro
Regele Charles, la spital! Palatul Buckingham a făcut anunțul cu privire la starea de sănătate a monarhului
Spynews
Insula din Grecia perfectă pentru familii. Priveliștile sunt spectaculoase, iar apele calme sunt ideale pentru înotătorii începători
Spynews
Cine sunt și cum arată surorile lui chef Alexandru Sautner. Doina Militaru și Cristina Iacob au gătit pentru jurați și au primit cuțitul de argint
Evz.ro
Decizie majoră privind energia electrică. Românii vor simți din plin efectele
Ego.ro
Dana Budeanu... abia o mai recunoști! Cum arăta vedeta acum 15 ani
Prosport.ro
FOTO. Îi face concurență celei mai frumoase femei din lume
kanald.ro
La ce sumă a ajuns pensia minimă în aprilie 2025, după indexarea de 10%
Cancan.ro
Marian, un bărbat de 34 de ani din Brașov, a fost ucis în bătaie în propria locuință. 7 copilași au rămas acum fără tată
Playsport.ro
Incredibil! Cum poate să arate Sandra Izbașa la 11 ani după ce s-a retras din gimnastică. Imaginile au scăpat pe net
Capital.ro
Verdict pentru Călin Georgescu. Nu se mai aștepta la acest anunț minunat: Cele mai mari șanse
StirileBZI
Câți bani pot să scoată românii de la bancomat în 2025. Băncile au impus noi limite!
Prosport.ro
FOTO. Cea mai frumoasă fotbalistă din lume s-a iubit cu colega ei
stirilekanald.ro
A murit! Fiica sa a făcut anunțul cutremurător
Florin Busuioc, internat de urgență la spital: „A fost o formă urâtă de gripă, m-a dărâmat complet”
MediaFlux
E decis să se retragă din cursa prezidențială. Candidatul care e dispus să cedeze
Shtiu.ro
Cine a inventat CNP-ul și CE ASCUNDE ultima CIFRA a CNP-ului? Dacă ai 3 sau 8 însemană că...
Puterea.ro
Cum a rămas Vladimir Putin fără vodca lui preferată: povestea unei bătălii legale orchestrate la București