Şapte medicamente ar putea fi retrase de pe piaţa din România. Două dintre ele sunt utilizate în oncologie

Șapte medicamente ar putea fi retrase de pe piața din România, conform recomandărilor experților Agenției Europene a Medicamentului (EMA). Aceste recomandări vizează suspendarea autorizațiilor pentru câteva sute de produse care au în comun studii desfășurate într-un centru din India.
Filip Stan
28 mai 2024, 07:57
Şapte medicamente ar putea fi retrase de pe piaţa din România. Două dintre ele sunt utilizate în oncologie
Şapte medicamente ar putea fi retrase de pe piaţa din România. Două dintre ele sunt utilizate în oncologie

Şapte medicamente ar putea fi retrase de pe piaţa din România. Printre acestea se numără și două medicamente utilizate în oncologie. Președintele Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, Răzvan Prisada, a declarat că o comisie din cadrul instituției va analiza situația, asigurându-se că suspendarea autorizației nu va întrerupe continuitatea tratamentului pacienților cu cancer.

„Toate autorizările care au avut la baza lor studii de bioechivalenţă desfăşurate la acel centru din India vor fi reevaluate, iar autorizaţiile pe întreg teritoriul Uniunii Europene vor fi, cel mai probabil, suspendate. Deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă li se va oferi o perioadă de un an de zile în care să poată veni cu alte studii în susţinerea autorizării respective desfăşurate în centre care respectă regulile de bună practică clinică. Dacă acest lucru nu se va întâmpla, evident că autorizaţiile respective vor fi retrase. Aceasta este o măsură care va fi luată la nivelul tuturor statelor membre”, a explicat preşedintele ANMDM.

Citeşte şi: Cele cinci medicamente care pot provoca pierderi de memorie. Lista completă

În acord cu statele membre ale Uniunii Europene și la recomandarea EMA, Comisia Europeană a cerut, vineri, suspendarea autorizațiilor de comercializare pentru o listă de medicamente generice testate de compania indiană Synapse Labs. Motivul invocat este fiabilitatea insuficientă a datelor de testare Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA a confirmat recomandarea de suspendare sau neacordare a autorizațiilor pentru o serie de medicamente generice testate de Synapse Labs.

Decizia EMA se bazează pe o evaluare științifică realizată la cererea agenției spaniole pentru medicamente, care a inspectat laboratorul din India și a raportat neregulile către EMA. Conform unui comunicat al Comisiei Europene, inspecția a dezvăluit nereguli în datele studiilor și în gestionarea documentației și sistemelor informatice ale laboratorului.

„UE dispune de un proces strict şi riguros de aprobare a medicamentelor şi de farmacovigilenţă, pentru a asigura cele mai înalte standarde pentru medicamentele din Uniunea Europeană. În urma evaluării sale ştiinţifice, EMA a stabilit că testele Synapse Labs privind aceste medicamente generice nu îndeplineau cerinţele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referinţă. În acord cu statele membre ale UE, autorizaţiile de comercializare naţionale vor fi suspendate până când producătorii vor putea furniza date valabile şi fiabile pentru a demonstra echivalenţa. Aceasta înseamnă furnizarea de date care să demonstreze că medicamentele generice eliberează în organism aceeaşi cantitate de substanţă activă ca medicamentele de referinţă”, precizează EMA.

Pentru a evita riscul de penurie, autoritățile naționale pot amâna suspendarea cu până la 2 ani pentru medicamentele considerate critice la nivel național. Această perioadă de tranziție permite producătorilor să pregătească și să transmită date valide și fiabile pentru reevaluare.

Citeşte şi: Tratamentul pentru răceală care îţi pune viața în pericol. UE ia în calcul să retragă aceste medicamente de pe piață

Comisia Europeană și autoritățile naționale vor continua să monitorizeze îndeaproape situația, colaborând pentru a se asigura că studiile privind medicamentele din UE sunt efectuate la cele mai înalte standarde. În cazul nerespectării standardelor impuse, autoritățile vor lua măsuri pentru a asigura integritatea datelor utilizate în aprobarea medicamentelor. CHMP a adoptat recomandarea inițială în decembrie 2023, în urma unei inspecții care a relevat nereguli în studiile de bioechivalență efectuate de Synapse Labs.

DailyBusiness
Vești proaste pentru o categorie de români. Crește vârsta de pensionare
Spynews
Ce este Gold Card, viza lansată de Donald Trump. De când va fi disponibil și cât costă cardul de aur
Bzi.ro
Loredana Groza s-a sărutat cu un cal! Ipostază șocantă a devenit virală! – FOTO
Fanatik.ro
Zboruri anulate din București și Cluj. Compania aeriană a eliminat deja rutele din sistemul de rezervări
Capital.ro
România își plânge cel mai iubit actor. A fost un monument al scenei și ecranului. Îl vom păstra veșnic în inimi
Playtech.ro
Zodiile protejate divin de Paște 2025. Sunt binecuvântate, au parte numai de lucruri bune în viața lor
DailyBusiness
Românii, luați la control! Amenzi de până la 1.500 de lei între 1 și 6 aprilie
Adevarul
Cum împarți două paie la trei partide. Dispută în coaliție pe numirea viitorilor judecători CCR | SURSE
wowbiz.ro
Regele Charles, la spital! Palatul Buckingham a făcut anunțul cu privire la starea de sănătate a monarhului
Spynews
Imagini savuroase cu Serghei Mizil în tinerețe! Cum arăta concurentul de la Asia Express la prima nuntă | FOTO
Spynews
Șacalul și-a recunoscut crimele, după un an de negare! Răsturnare incredibilă de situație în dubla tragedie din Constanța
Evz.ro
E interzis total în Ungaria. S-a dat lege
Ego.ro
Andreea Bălan și Loredana au dat lovitura! Nici Bogdan de la Ploiești nu se lasă mai prejos! EXCLUSIV
Prosport.ro
FOTO. Cea mai frumoasă fotbalistă din lume s-a iubit cu colega ei
kanald.ro
Cutremur în România, astăzi! Unde s-a produs și ce magnitudine a avut seismul
Cancan.ro
Ramona Olaru, cu totul la vedere în parcare! Imagini bomba de paparazzi GALERIE FOTO
Playsport.ro
Incredibil! Cum poate să arate Sandra Izbașa la 11 ani după ce s-a retras din gimnastică. Imaginile au scăpat pe net
Capital.ro
Talon auto 2025. Anunț oficial de la RAR pentru șoferii din România: Colegii noștri nu au dreptul
StirileBZI
Câți bani pot să scoată românii de la bancomat în 2025. Băncile au impus noi limite!
Prosport.ro
FOTO. Cum arată arbitra la care s-au dat fotbaliștii pe teren: „Unii mi-au scris pe Instagram”
stirilekanald.ro
„Te vei trezi fără inimă”: Cum a semănat Jack Spintecătorul teroare în București
Descoperire șocantă în casa unei rude de a lui Petre Roman
MediaFlux
Prognoza meteo ANM în România. Cum va fi vremea de Florii, Paște și 1 Mai
Shtiu.ro
Cine a inventat CNP-ul și CE ASCUNDE ultima CIFRA a CNP-ului? Dacă ai 3 sau 8 însemană că...
Puterea.ro
Cine sunt emisarii trimiși de Marcel Ciolacu la Mar a Lago să lămurească chestiunea Visa Waiver