Şapte medicamente ar putea fi retrase de pe piaţa din România. Două dintre ele sunt utilizate în oncologie

Șapte medicamente ar putea fi retrase de pe piața din România, conform recomandărilor experților Agenției Europene a Medicamentului (EMA). Aceste recomandări vizează suspendarea autorizațiilor pentru câteva sute de produse care au în comun studii desfășurate într-un centru din India.
Filip Stan
28 mai 2024, 07:57
Şapte medicamente ar putea fi retrase de pe piaţa din România. Două dintre ele sunt utilizate în oncologie
Şapte medicamente ar putea fi retrase de pe piaţa din România. Două dintre ele sunt utilizate în oncologie

Şapte medicamente ar putea fi retrase de pe piaţa din România. Printre acestea se numără și două medicamente utilizate în oncologie. Președintele Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, Răzvan Prisada, a declarat că o comisie din cadrul instituției va analiza situația, asigurându-se că suspendarea autorizației nu va întrerupe continuitatea tratamentului pacienților cu cancer.

„Toate autorizările care au avut la baza lor studii de bioechivalenţă desfăşurate la acel centru din India vor fi reevaluate, iar autorizaţiile pe întreg teritoriul Uniunii Europene vor fi, cel mai probabil, suspendate. Deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă li se va oferi o perioadă de un an de zile în care să poată veni cu alte studii în susţinerea autorizării respective desfăşurate în centre care respectă regulile de bună practică clinică. Dacă acest lucru nu se va întâmpla, evident că autorizaţiile respective vor fi retrase. Aceasta este o măsură care va fi luată la nivelul tuturor statelor membre”, a explicat preşedintele ANMDM.

Citeşte şi: Cele cinci medicamente care pot provoca pierderi de memorie. Lista completă

În acord cu statele membre ale Uniunii Europene și la recomandarea EMA, Comisia Europeană a cerut, vineri, suspendarea autorizațiilor de comercializare pentru o listă de medicamente generice testate de compania indiană Synapse Labs. Motivul invocat este fiabilitatea insuficientă a datelor de testare Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA a confirmat recomandarea de suspendare sau neacordare a autorizațiilor pentru o serie de medicamente generice testate de Synapse Labs.

Decizia EMA se bazează pe o evaluare științifică realizată la cererea agenției spaniole pentru medicamente, care a inspectat laboratorul din India și a raportat neregulile către EMA. Conform unui comunicat al Comisiei Europene, inspecția a dezvăluit nereguli în datele studiilor și în gestionarea documentației și sistemelor informatice ale laboratorului.

„UE dispune de un proces strict şi riguros de aprobare a medicamentelor şi de farmacovigilenţă, pentru a asigura cele mai înalte standarde pentru medicamentele din Uniunea Europeană. În urma evaluării sale ştiinţifice, EMA a stabilit că testele Synapse Labs privind aceste medicamente generice nu îndeplineau cerinţele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referinţă. În acord cu statele membre ale UE, autorizaţiile de comercializare naţionale vor fi suspendate până când producătorii vor putea furniza date valabile şi fiabile pentru a demonstra echivalenţa. Aceasta înseamnă furnizarea de date care să demonstreze că medicamentele generice eliberează în organism aceeaşi cantitate de substanţă activă ca medicamentele de referinţă”, precizează EMA.

Pentru a evita riscul de penurie, autoritățile naționale pot amâna suspendarea cu până la 2 ani pentru medicamentele considerate critice la nivel național. Această perioadă de tranziție permite producătorilor să pregătească și să transmită date valide și fiabile pentru reevaluare.

Citeşte şi: Tratamentul pentru răceală care îţi pune viața în pericol. UE ia în calcul să retragă aceste medicamente de pe piață

Comisia Europeană și autoritățile naționale vor continua să monitorizeze îndeaproape situația, colaborând pentru a se asigura că studiile privind medicamentele din UE sunt efectuate la cele mai înalte standarde. În cazul nerespectării standardelor impuse, autoritățile vor lua măsuri pentru a asigura integritatea datelor utilizate în aprobarea medicamentelor. CHMP a adoptat recomandarea inițială în decembrie 2023, în urma unei inspecții care a relevat nereguli în studiile de bioechivalență efectuate de Synapse Labs.

DailyBusiness
Este OBLIGATORIU pentru proprietarii de terenuri. Altfel nu pot vinde!
Spynews
Breaking news! Alina Petre a obținut un ordin de protecție pentru 5 zile împotriva celui de care s-a despărțit, dar care îi este încă soț. Vedeta se teme pentru viața ei
Bzi.ro
Dan Diaconescu aruncă bomba! „Silviu Prigoană a fost ucis?!“
Fanatik.ro
Peste ce a dat un instalator care făcea reparații într-o vilă. S-a îmbogățit peste noapte
Capital.ro
Apare o nouă taxă la bloc. O plăteşte toată lumea. Nu contează dacă te-ai debranșat și ai centrală
Playtech.ro
Orașul din România acoperit de zăpadă la mijloc de noiembrie. Ninge fără oprire de....
DailyBusiness
Avocații lămuresc situația. Ce riscă persoanele care deschid sau consumă produse din supermarket, înainte să le plătească
Adevarul
Putin încearcă lovitura de grație. Ar putea lovi Ucraina cu o rachetă intercontinentală ce ajunge la Kiev în 8-10 minute
wowbiz.ro
Andreea Nechita, fiica unui cunoscut dezvoltator imobiliar din Iași, a murit subit la doar 22 de ani! Tânăra a fost găsită fără suflare în locuința familiei sale. Cei care au cunoscut-o sunt în stare de șoc
Spynews
Bianca Drăgușanu, primele declarații după ce poliția a fost chemată la domiciliul lui Gabi Bădălău. Vedeta a spus ce s-a întâmplat, de fapt, între ea și iubitul ei
Spynews
Fostul iubit al Adrianei Bahmuțeanu spune că vedeta este amenințată. Declarațiile făcute de George Restivan la mai bine de o săptămână de la moartea lui Silviu Prigoană 
Evz.ro
Greșeala pe care o facem când gătim ciorbă. Niciodată nu ne-a trecut prin cap
Ego.ro
Ce făcea Mihaela, partenera lui Silviu Prigoană, în timp ce el se stingea din viață
Prosport.ro
FOTO. Ce imagini! Apariția decoltată şi transparentă a celei mai frumoase jurnaliste sportive din lume
kanald.ro
Iasmina este adolescenta din Iași, care și-ar fi pus capăt zilelor după o ceartă cu părinții. Verișorul tinerei face declarații cutremurătoare: „A fost pedepsită”
Cancan.ro
Nu e banc! Cu cât se vinde ciocolata Dubai la Târgul de Crăciun din Sibiu
Playsport.ro
Aoleu, Antonia dă COD ROȘU! A înnebunit pe toată lumea cu ultima apariție! Cum s-a lăsat pozată după ce a renunțat la sutien
Capital.ro
Planul lui Traian Băsescu. A explodat bomba despre fostul președinte al României: Diabolic!
StirileBZI
Banii au intrat deja pe carduri: Cine primește tichete în valoare de 500 de lei
Prosport.ro
FOTO. Vedeta din filmele pentru adulți s-a cuplat cu un milionar controversat din fotbal
stirilekanald.ro
De ce s-a spânzurat Iasmina la 14 ani. Vărul fetei a dezvăluit: "A fost pedepsită". Condusă pe ultimul drum cu melodii de jale
substantial.ro
Rusia lansează rachetă balistică cu rază intermediară asupra Ucrainei
MediaFlux
Alertă MAXIMĂ lângă România! Rusia a pus O ȚARĂ NATO pe LISTA ȚINTELOR
Shtiu.ro
Cine a inventat CNP-ul și CE ASCUNDE ultima CIFRA a CNP-ului? Dacă ai 3 sau 8 însemană că...
Puterea.ro
Ciolacu a descoperit secretele covrigilor de Buzău: din a câta încercare i-a ieșit?