Şapte medicamente ar putea fi retrase de pe piaţa din România. Două dintre ele sunt utilizate în oncologie

Șapte medicamente ar putea fi retrase de pe piața din România, conform recomandărilor experților Agenției Europene a Medicamentului (EMA). Aceste recomandări vizează suspendarea autorizațiilor pentru câteva sute de produse care au în comun studii desfășurate într-un centru din India.
Filip Stan
28 mai 2024, 07:57
Şapte medicamente ar putea fi retrase de pe piaţa din România. Două dintre ele sunt utilizate în oncologie
Şapte medicamente ar putea fi retrase de pe piaţa din România. Două dintre ele sunt utilizate în oncologie

Şapte medicamente ar putea fi retrase de pe piaţa din România. Printre acestea se numără și două medicamente utilizate în oncologie. Președintele Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, Răzvan Prisada, a declarat că o comisie din cadrul instituției va analiza situația, asigurându-se că suspendarea autorizației nu va întrerupe continuitatea tratamentului pacienților cu cancer.

„Toate autorizările care au avut la baza lor studii de bioechivalenţă desfăşurate la acel centru din India vor fi reevaluate, iar autorizaţiile pe întreg teritoriul Uniunii Europene vor fi, cel mai probabil, suspendate. Deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă li se va oferi o perioadă de un an de zile în care să poată veni cu alte studii în susţinerea autorizării respective desfăşurate în centre care respectă regulile de bună practică clinică. Dacă acest lucru nu se va întâmpla, evident că autorizaţiile respective vor fi retrase. Aceasta este o măsură care va fi luată la nivelul tuturor statelor membre”, a explicat preşedintele ANMDM.

Citeşte şi: Cele cinci medicamente care pot provoca pierderi de memorie. Lista completă

În acord cu statele membre ale Uniunii Europene și la recomandarea EMA, Comisia Europeană a cerut, vineri, suspendarea autorizațiilor de comercializare pentru o listă de medicamente generice testate de compania indiană Synapse Labs. Motivul invocat este fiabilitatea insuficientă a datelor de testare Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA a confirmat recomandarea de suspendare sau neacordare a autorizațiilor pentru o serie de medicamente generice testate de Synapse Labs.

Decizia EMA se bazează pe o evaluare științifică realizată la cererea agenției spaniole pentru medicamente, care a inspectat laboratorul din India și a raportat neregulile către EMA. Conform unui comunicat al Comisiei Europene, inspecția a dezvăluit nereguli în datele studiilor și în gestionarea documentației și sistemelor informatice ale laboratorului.

„UE dispune de un proces strict şi riguros de aprobare a medicamentelor şi de farmacovigilenţă, pentru a asigura cele mai înalte standarde pentru medicamentele din Uniunea Europeană. În urma evaluării sale ştiinţifice, EMA a stabilit că testele Synapse Labs privind aceste medicamente generice nu îndeplineau cerinţele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referinţă. În acord cu statele membre ale UE, autorizaţiile de comercializare naţionale vor fi suspendate până când producătorii vor putea furniza date valabile şi fiabile pentru a demonstra echivalenţa. Aceasta înseamnă furnizarea de date care să demonstreze că medicamentele generice eliberează în organism aceeaşi cantitate de substanţă activă ca medicamentele de referinţă”, precizează EMA.

Pentru a evita riscul de penurie, autoritățile naționale pot amâna suspendarea cu până la 2 ani pentru medicamentele considerate critice la nivel național. Această perioadă de tranziție permite producătorilor să pregătească și să transmită date valide și fiabile pentru reevaluare.

Citeşte şi: Tratamentul pentru răceală care îţi pune viața în pericol. UE ia în calcul să retragă aceste medicamente de pe piață

Comisia Europeană și autoritățile naționale vor continua să monitorizeze îndeaproape situația, colaborând pentru a se asigura că studiile privind medicamentele din UE sunt efectuate la cele mai înalte standarde. În cazul nerespectării standardelor impuse, autoritățile vor lua măsuri pentru a asigura integritatea datelor utilizate în aprobarea medicamentelor. CHMP a adoptat recomandarea inițială în decembrie 2023, în urma unei inspecții care a relevat nereguli în studiile de bioechivalență efectuate de Synapse Labs.

DailyBusiness
Peste 223.000 de români ar vrea să muncească, dar sunt blocați!
Spynews
Mihai Leu, transportat de urgență la spital. Fostul campion e în stare critică la Terapie Intensivă. A fost adus la Spitalul Fundeni cu elicopterul
Bzi.ro
Laura Cosoi, apariție neașteptată în costum de baie! Arată senzațional la 43 de ani, după 4 nașteri
Fanatik.ro
Cum să speli rufele negre ca să nu se decoloreze. Acesta e tipul de detergent pe care e bine să-l folosești
Capital.ro
Permisul de conducere se obține mai ușor. Anunț oficial în România azi, 29 aprilie
Playtech.ro
Orașul din România care schimbă taxa pentru turiști. Ce sumă vor scoate din buzunar vizitatorii pentru o vacanță acolo, indiferent de durată
DailyBusiness
Șomajul atinge un minim istoric de 3,33%, impulsionat de relansarea economică europeană
Adevarul
Mihai Leu, în stare critică. Fostul mare pugilist a fost adus cu elicopterul la București
wowbiz.ro
România, fără curent în următoarele zile! Vestea vine după blackout-ul din Spania și Portugalia. Lista zonelor care nu vor avea electricitate. Ce se întâmplă, de fapt?
Spynews
Andrew Barabancea, fiul Ozanei Barabancea, a suferit infarct la 24 de ani. Care e starea de sănătate a tânărului / FOTO
Spynews
Mihai Mitoșeru, primele declarații despre noua iubită! Este prima relație oficială după divorț
Evz.ro
Intențiile lui Putin sunt clare. Mare pericol pentru România
Ego.ro
Donald Trump, înșelat de a doua soție chiar cu garda lui de corp! Detalii halucinante
Prosport.ro
FOTO. Simona Halep, în costum de baie şi cămaşă transparentă! Cât costă geanta Marni de plajă
kanald.ro
Românii din acest oraș sunt sfătuiți să evite apa de la robinet! Primarul a făcut anunțul
Cancan.ro
BREAKING | Vești bune pentru Elena Udrea! Pedeapsa ei a fost redusă
Playsport.ro
Incredibil! Cum poate să arate Sandra Izbașa la 11 ani după ce s-a retras din gimnastică. Imaginile au scăpat pe net
Capital.ro
Elena Udrea, eliberată?! S-a ADMIS. Decizia luată azi, 29 aprilie, de Tribunalul Prahova
StirileBZI
Câți bani pot să scoată românii de la bancomat în 2025. Băncile au impus noi limite!
Prosport.ro
Gimnasta a făcut avere din alte activități: „Bărbații mi-au cerut apa în care m-am spălat”
stirilekanald.ro
Cum a arătat prima dezbatere electorală între candidați. Crin Antonescu, Nicușor Dan și Elena Lasconi, atacuri politice și replici tăioase! George Simion a părăsit sala după doar câteva minute
Pană de curent în România. Autorităzile au făcut acum anunțul: zonele afectate
MediaFlux
Vești proaste pentru pensionari. Ce spun ministrul Muncii și cel al Finanțelor despre creșterile de pensii și recalcularea lor
Shtiu.ro
Cum se aprinde Lumina Sfântă la Ierusalim? Cum aprinde preotul lumânările fără sursă de foc?
Puterea.ro
Un nou SUV poate fi comandat în România, începând de azi. Ce preţ are faţă de Dacia Bigster