Sistemul European de Verificare a Medicamentelor devine operaţional din 9 februarie

„Scopul acestui sistem este să funcţioneze ca o platformă integrată şi interconectată prin intermediul căreia fiecare cutie de medicamente eliberată în ţările Uniunii Europene şi Spaţiului Economic European este verificată împotriva falsificării la momentul eliberării către pacient. Sistemele naţionale sunt conectate prin hub-ul European şi între ele, ceea ce oferă un nivel crescut de siguranţă pentru pacienţi,” a declarat Dan Zaharescu, preşedinte al Organizaţiei de Serializare a Medicamentelor (OSRM), responsabilă cu implementarea şi administrarea Sistemului în România, la conferinţa „Siguranţa Pacientului prin Siguranţa Medicamentului”, potrivit news.ro.

Prezent la eveniment, Octavian Alexandrescu, secretar de stat în Ministerul Sănătăţii, a reafirmat importanţa acestui moment în contextul în care România deţine Preşedinţia rotativă a Consiliului Uniunii Europene şi a dat asigurări ferme în ceea ce priveşte sprijinul în identificarea aspectelor care necesită reglementare.

„Ministerul Sănătăţii asigură sprijin permanet în vederea promovării actelor legislative necesare pentru ca întreg lanţul de aprovizionare, de la producători şi până la farmaciile comunitare sau cu circuit închis, să se poată alinia la noile prevederi europene. Au fost elaborate două noi acte normative care au creat cadrul de implementare a Regulamentului delegat, respectiv Ordinul nr. 985/2018 şi Ordinul nr. 1347/2018. În plus, pentru a sublinia obligativitatea respectării prevederilor legale incidente şi pentru a ne asigura că toate entităţile se vor alinia la acestea, este pregătit un proiect de act normativ de creare a cadrului juridic sancţionator şi care va fi promovat în perioada următoare,” a declarat Octavian Alexandrescu.

Rezultat al eforturilor întinse pe mai mulţi ani, „Sistemul European de Verificare a Medicamentelor (SEVM) este un proiect unic în lume, atât prin complexitate şi scop, cât şi prin caracteristica de finanţare şi modul de operare, acestea din urmă fiind exclusiv în sarcina unor entităţi private, neguvernamentale, care reunesc actorii principali din industria farmaceutică, respectiv producători, distributori şi farmacişti,” a precizat Laurenţiu Mihai, General Manager OSMR.

Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM), Marius Daniel Şişu a precizat că „agenţia are obligaţia de a supraveghea procesul de implementare a Sistemului şi, încă de anul anul trecut, a fost prezentă în cadrul grupurilor de lucru, oferind răspunsuri la întrebări frecvente cu privire la implementarea cerinţelor privind elementele de siguranţă de pe ambalajele de medicamente”.

Falsificarea medicamentelor reprezintă o problemă majoră la nivelul Uniunii Europene. Potrivit Comisiei Europene, doar în perioada 2013-2017 au fost raportate nu mai puţin de 400 de incidente de falsificare a medicamentelor.

Începând cu data de 9 februarie 2019, în conformitate cu prevederile Directivei 2011/62 şi Regulamentul Delegat 2016/161, în statele membre ale Uniunii Europene şi Spaţiului Economic European, devine operaţional Sistemul European de Verificare a Medicamentelor (SEVM), iar de la această dată, doar medicamentele care respectă noile reguli de securitate vor putea fi puse în circulaţie. Serializarea vizează medicamente care se eliberează în baza unei prescripţii medicale cât şi un medicament fără prescripţie, a cărui substanţă activă este omeprazolul.

Verificarea se face prin scanarea de către farmacist a codului bidimensional tipărit pe fiecare cutie de medicamente, operaţiune prin care informaţia codificată este comparată cu cea urcată de producător în baza de date europeană.
Elementele de siguranţă care se regăsesc pe cutiile de medicamente sunt: Identificatorul unic (cod bidimensional), permite verificarea autenticităţii şi identificarea unui pachet individual de medicament, având inclus următorele elemente: codul produsului; numărul lotului; data expirării; numărul serial – o secvenţă numerică sau alfanumerică de maximum 20 de caractere; dispozitivul de protecţie împotriva modificărilor ilicite este elementul de siguranţă care nu permite deschiderea neautorizată a ambalajului. Acesta trebuie amplasat pe ambalaj astfel încât, după ruperea sa, informaţiile privind numărul de lot şi data expirării să rămână vizibile.

Alături de oficiali, la conferinţa organizată de căre Organizaţia de Serializare a Medicamentelor (OSMR) au fost prezenţi peste 80 de reprezentanţi din partea producătorilor de medicamente, distribuitori şi farmacii.

Organizaţia de Serializare a Medicamentelor (OSMR) a fost înfiinţată în luna iulie a anului 2017 ca parte a procesului de implementare a Directivei 2011/62/CE. Membrii fondatori ai OSMR sunt: Asociaţia Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM), Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR), Asociaţia Distribuitorilor şi Retailerilor Farmaceutici din România (ADRFR), Asociaţia Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM) şi Colegiul Farmaciştilor din România (CFR).