Tromboza, tot ce trebuie să ştim despre reacţia adversă rară care apare după vaccinarea cu AstraZeneca. CNCAV, precizări importante

Tromboza, tot ce trebuie să ştim despre reacţia adversă rară care apare după vaccinarea cu AstraZeneca. CNCAV informează că beneficiile vaccinării depăşesc riscurile şi recomandă rapelul cu AstraZeneca.

Tromboza, tot ce trebuie să ştim despre reacţia adversă rară care apare după vaccinarea cu AstraZeneca

”În urma raportărilor privind reacţia adversă extrem de rară- sindromul de tromboză asociat cu trombocitopenie (STT)- după vaccinare cu Vaxzevria (AstraZeneca), compania producătoare a continuat colectarea şi analizarea datelor din sistemele de farmacovigilenţă, conform cerinţelor organismelor de reglementare. În baza de date deţinută de compania AstraZeneca (global safety database) au fost raportate la nivel global, până la 30.04.2021, 13 cazuri de sindrom de tromboză asociat cu trombocitopenie, apărute până în 14 zile de la administrarea cele de a doua doze, la persoane cu vârsta cuprinsă între 45-85 ani”, a transmis, joi, CNCAV.

Simptomele pot varia, însă tromboza se manifestă de cele mai multe ori prin dificultăţi de respiraţie; durere în piept; umflarea picioarelor; durere abdominală puternică şi persistentă; dureri de cap persistente; vedere înceţoşată; pete mici de sânge sub piele, la distanţă de locul administrării vaccinului.

Citeşte şi Italian mort de tromboză după vaccinul cu AstraZeneca. Mărturia cutremurătoare a fiicei: „Tatăl meu era sănătos, nu a avut niciodată nevoie de spital”

Rata incidenţei:

• incidenţa STT până în 14 zile de la administrarea dozei 1: 8,1/1.000.000;

• incidenţa STT până în 14 zile de la doza 2: 2.3/1.000.000.

”Folosind date disponibile pentru anul 2019, compania a calculat incidenţa bazală de STT din populaţia generală, nevaccinată, folosind două metode:

• 3.75 cazuri/1.000.000 persoane (trombocitopenie apărută cu 7 zile anterior sau 7 zile după evenimentul trombotic);

• 7.16 cazuri/1.000.000 persoane (trombocitopenie apărută cu 1 zi anterior sau 14 zile după evenimentul trombotic).

Serviciul de Sănătate Publică din Marea Britanie a elaborat un ghid referitor la vaccinarea cu a 2-a doză de Vaxzevria (AstraZeneca), la sfârşitul lunii iunie 2021. În acest ghid este evidenţiată incidenţa STT la persoanele cu vârstă

• STT după doza 1: 1 caz/50.000 (20 cazuri/1.000.000);

• STT după doza 2: sub 1/1.000.000, niciunul din aceste cazuri nu a fost confirmat”, a mai transmis CNCAV.

”Rezultatele evaluării confirmă faptul că, după efectuarea dozei 2, sindromul de tromboză asociat cu trombocitopenia (STT) este extrem de rar. Recomandarea pentru persoanele care au făcut doza 1 cu Vaxzevria (AstraZeneca) este continuarea schemei de vaccinare cu acelaşi tip de vaccin. Doar în cazurile de contraindicaţie pentru efectuarea rapelului cu vaccinul Vaxzevria (AstraZeneca) se recomandă continuarea schemei cu alt tip de vaccin, însă, la acest moment, nu poate fi evaluat profilul de siguranţă. Reamintim faptul că organismul european de reglementare, Agenţia Europeană a Medicamentului, care a evaluat toate datele necesare autorizării vaccinurilor împotriva COVID-19, a agreat modalitatea de administrare pentru acest tip de vaccin ca fiind de 2 doze, administrate în interval de 4-12 săptămâni. Această recomandare de administrare se regăseşte în prospect”, au mai precizat autorităţile.

Citeşte şi Efecte adverse după vaccinarea cu AstraZeneca: 42 de cazuri de tromboză în Germania

Sindromul de tromboză asociat cu trombocitopenie este o reacţie adversă foarte rară, iar beneficiile vaccinării împotriva COVID-19 depăşesc riscurile efectelor adverse. CNCAV recomandă ca în cazul în care aveţi următoarele simptome după vaccinare să mergeţi imediat la medic:

• dificultăţi de respiraţie;

• durere în piept;

• umflarea picioarelor;

• durere abdominală puternică şi persistentă;

• dureri de cap persistente;

• vedere înceţoşată;

• pete mici de sânge sub piele la distanţă de locul administrării vaccinului.

Reacţiile adverse sunt continuu monitorizate şi analizate. Se recomandă raportarea lor pe site-ul ANDMR şi la medicul de familie sau medicul curant.

De asemenea, persoanele vaccinate vor putea transmite fişa completată şi prin poştă, fax sau e-mail către Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), la adresa: Str. Mr. Ştefan Sănătescu nr. 48, Sector 1, 011478, Bucureşti, România; Fax: +40 21 316 34 97; E-mail: [email protected]).

”EMA confirmă că beneficiile tuturor vaccinurilor autorizate COVID-19 continuă să depăşească riscurile lor, având în vedere riscul crescut de boală COVID-19 şi complicaţiile asociate acesteia, precum şi dovezile ştiinţifice care arată că vaccinarea reduce semnificativ decesele şi spitalizările cauzate de COVID-19. Pentru toate vaccinurile, EMA va continua să monitorizeze datele de siguranţa şi eficacitate şi să ofere publicului cele mai recente informaţii. Agenţia va lua măsurile  necesare, dacă vor fi identificate probleme de siguranţă”, a mai transmis CNCAV.