Zeci de medicamente pentru afecţiuni cardiace şi neurologice au fost RETRASE de pe piata

Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a oprit, joi, de la vânzare 40 de medicamente pentru boli cardiovasculare şi neurologice. Medicamentele respective au fost semnalate cu mari deficienţe de calitate, iar Comisia Europeană a decis suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Romania TV
30 iul. 2015, 21:04
Zeci de medicamente pentru afecţiuni cardiace şi neurologice au fost RETRASE de pe piata

Comisia Europeană (CE) a decis, pe 16 iulie, suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru 40 de medicamente avizate pe baza studiilor clinice de bioechivalenţă efectuate la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK Biosciences Bucureşti.

„În urma unei inspecţii efectuate în anul 2014 de către autoritatea competentă în domeniul medicamentului din Franţa (Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante – ANSM) la unitatea companiei GVK Biosciences din Hyderabad (India), s-au constatat neconformităţi în ceea ce priveşte modalitatea de desfăşurare a studiilor clinice de bioechivalenţă ale căror rezultate s-au folosit ca bază pentru autorizare. În consecinţă, s-a declanşat procedura de sesizare, conform art. 31 al Directivei 2001/83 cu completările şi modificarile ulterioare, a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului, care a efectuat o evaluare a impactului acestor constatări asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor autorizate în baza studiilor clinice desfăşurate la unitatea în cauză”, se arată într-un comunicat al ANM.

După ce s-a constatat că există alternative de tratament în cazul suspendării medicamentelor respective, au fost retrasd de pe piaţă: Savandra (pentru care autorizaţia de punere pe piaţă a fost dată firmei Abbott Products SAS Franţa), Forexo 200 mg (Alkaloid – INT Ljubljana – Črnuče, Slovenia) Desloratadina Alvogen (Alvogen IPCo S.Senningerberg Luxembourg), Levetiracetam Dr. Reddy’s şi Telmisartan Dr. Reddy’s 40 (Dr. Reddy’s Laboratories România SRL, Bucureşti), Esomeprazol Mylan, Donepezil Mylan, Repaglinida Generics, Candesartan Mylan, Rizatriptan Mylan, (Generics, Marea Britanie), Apstar (Glenmark Pharmaceuticals, Praga, Republica Cehă), Desloratadine Labormed (Labormed Pharma Bucureşti), Trimetazidina Mylan (Mylan SAS Saint-Priest Cedex, Franţa), Trimeluzine Limited (Sandoz Pharma Services Bucureşti), Enttanida 200 (Stada Hemofarm SRL Timişoara), Desloratadina Teva (Teva Pharmaceuticals Bucureşti) şi Irbesartan Torrent (Torrent Pharma SRL Bucureşti).

DailyBusiness
Românii vor scoate din nou bani din buzunar! Câți bani trebuie să plătești în plus dacă stai la bloc
Spynews
Cum s-a înțeles Alina Petre cu fosta soție a lui Bogdan Vasiliu. Îl acuză că ar fi mințit-o în legătură cu femeia cu care are un copil
Bzi.ro
Viorel Lis a ajuns de urgență la spital! Oana Lis este în lacrimi: „Asta este viața!”
Fanatik.ro
Ce să pui, de fapt, în carnea pentru perișoare ca să iasă pufoase și gustoase. Este un secret al bucătarilor din Turcia, stăpâni peste rețetă. O să apelezi mereu la acest truc
Capital.ro
Obligatoriu pentru românii care nu stau la adresa din buletin. Regula se aplică pentru toți
Playtech.ro
2025, anul marilor realizări pentru aceste zodii. Scapă de ghinion, le merge pe toate planurile
DailyBusiness
Anunț oficial de la Guvern! Probleme rezolvate, vești importante pentru români!
Adevarul
Concluzia sumbră a fostului comandant suprem al armatei ucrainene, după ce Coreea de Nord s-a implicat în război
wowbiz.ro
Adriana Bahmuțeanu, dispusă să se mute în casa lui Silviu Prigoană pentru a fi alături de copiii ei! Declarația neașteptată făcută de jurnalistă după ce și-a îmbrățișat din nou băieții: „Era firesc să îmi propună asta”
Spynews
Fructul care ajută la pierderea în greutate. Este delicios, îl găsești în orice supermarket, și poate fi consumat crud sau în smoothie
Spynews
Andrei Rotaru și Cristina, femeia pe care a părăsit-o pentru ispita Diandra, au plecat în vacanță. De când s-au împăcat, foștii soți se comportă ca doi îndrăgostiți / VIDEO
Evz.ro
Locul din România în care Creatorul a împărțit muritorilor o bucățică de cer. E binecuvântat
Ego.ro
Ce făcea Mihaela, partenera lui Silviu Prigoană, în timp ce el se stingea din viață
Prosport.ro
FOTO. Vedeta din filmele pentru adulți s-a cuplat cu un milionar controversat din fotbal
kanald.ro
Statul oferă ajutoare persoanelor care trec prin situații critice! Cât primesc acești oameni din partea Guvernului
Cancan.ro
Cu ce condiție i-ar fi lăsat Adriana Bahmuțeanu pe băieții ei în vila lui Silviu Prigoană: 'Eram DISPUSĂ!'
Playsport.ro
Aoleu, Antonia dă COD ROȘU! A înnebunit pe toată lumea cu ultima apariție! Cum s-a lăsat pozată după ce a renunțat la sutien
Capital.ro
Schimbare pentru permisul auto. Va fi ZERO. Guvernul României dă lege nouă
StirileBZI
Acești angajați vor beneficia de al 13-lea salariu! Vor primi nici bonusuri de Crăciun
Prosport.ro
FOTO. Jaqueline Cristian, imagini fabuloase în costum de baie
stirilekanald.ro
„Un prunc” Igor Cuciuc, primele declarații despre cel de-al doilea copil, după moartea tragică a fiicei lui. Artistul este pregătit să devină tată din nou
substantial.ro
Selly încurajează tinerii să participe la alegeri: „Este modul vostru de a ține democrația în viață”
MediaFlux
VINE PENSIA în DECEMBRIE cu ÎNTÂRZIERE? Simona Bucura a CONFIRMAT
Shtiu.ro
Cine a inventat CNP-ul și CE ASCUNDE ultima CIFRA a CNP-ului? Dacă ai 3 sau 8 însemană că...
Puterea.ro
Adolescenții și tentațiile interzise: care este drogul preferat al elevilor bucureșteni